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원격 측정의 대안으로 감시 모니터링

2019년 4월 29일 업데이트: Medtronic - MITG

AHA(American Heart Association) 적응증 없이 원격 측정이 예정된 환자의 원격 측정에 대한 대안으로서 감시 모니터링의 전향적 평가

이 연구의 목적은 감시 모니터링 대 원격 측정 모니터링이 임상, 의료 경제, 자원 활용 및 질적 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 원격 측정 및 감시 모니터링을 통해 모니터링되는 입원 대상자에 대한 시판 후 데이터를 수집하기 위한 단일 센터, 전향적, 파일럿, 사전/사후 구현 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University in Saint Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자에 의해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
  2. 만 18세 이상 남녀
  3. 최소 1박 및/또는 > 12시간 동안 일반 진료실 또는 의료 수술실에 입원할 것으로 예상됨
  4. 원격 측정 모니터링을 위해 예약됨
  5. 진단은 American Heart Association(AHA) 원격 측정 클래스 III 또는 없음을 나타내므로 원격 측정 모니터링에 대해 표시되지 않음
  6. 감시 모니터링 그룹 피험자의 경우 원격 측정 대상을 예약한 치료 제공자는 감시 모니터링의 대체 모니터링 계획에 동의합니다.
  7. 연구 참여 중 필요에 따라 연구 장치를 부착하고 센서 위치에서 털을 면도하려는 의지
  8. 연구의 모든 측면에 참여하려는 의지

제외 기준:

  1. 이식된 심박 조율기 또는 심방 제세동기
  2. ECG 리드 또는 ECG 리드와 유사한 접착제에 대한 알레르기 또는 민감성
  3. 원격 측정 모니터링을 위한 현재 AHA 클래스 I 또는 II 적응증/처방
  4. 카프노그래피 또는 맥박 산소 측정과 같은 기타 지속적인 상태 모니터링을 위한 처방
  5. 조사자의 재량에 따라 환자 제어 진통제(PCA), 경막외 주입 또는 척수강내 주입 또는 정맥 진통제에 의한 진행 중인 오피오이드 요법
  6. 등록 당시 환기 또는 삽관 환자
  7. 여성 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중이거나 가임 여성에 대한 임신 테스트 결과 양성인 경우
  8. 조사자의 의견에 따라 연구 또는 프로토콜 요구 사항의 완료를 방해할 수 있는 상태
  9. 피험자는 병적 비만인 것으로 간주됩니다(BMI >50.0으로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 원격 측정 모니터링 암
원격 측정 그룹은 통제 그룹 역할을 하며 현장의 표준 진료 원격 측정 프로토콜을 통해 모니터링됩니다.
장치: 원격 측정 모니터링
심장 사건의 위험이 있는 입원 환자에 대한 지속적인 ECG 모니터링.
실험적: 감시 모니터링 암
감시 모니터링 그룹의 피험자는 의료 수술 단위에 입원하고 감시 모니터링 플랫폼을 통해 모니터링됩니다.
장치: Vital Sync IM & VPMP(감시 모니터링)
Vital Sync™ 정보학 관리자(IM) 및 가상 환자 모니터링 플랫폼(VPMP)은 전자 의료 기록 연결 및 원격 연속 환자 모니터링 소프트웨어 솔루션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 기록을 검토하여 평가한 병원 재원 기간(LOS)
기간: 기준선에서 입원 종료까지(또는 등록 후 최대 30일)
LOS는 Surveillance Monitoring과 Telemetry Monitoring Period Arm 사이의 LOS를 비교하여 결정됩니다.
기준선에서 입원 종료까지(또는 등록 후 최대 30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청구 기록을 검토하여 결정된 관련 건강 관리 비용(HCC)
기간: 기준선에서 입원 종료까지(또는 등록 후 최대 30일)
건강 관리 비용은 감시 모니터링과 원격 측정 모니터링 암 사이의 HCC를 비교하여 결정됩니다.
기준선에서 입원 종료까지(또는 등록 후 최대 30일)
의료 기록 검토에 의해 결정된 병원 단위 이송(HUT)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 입원 종료까지(또는 등록 후 최대 30일)
병원 단위 이동(HUT)은 모니터링 암 사이의 병원 단위 이동 수를 비교하여 결정됩니다.
기준선에서 입원 종료까지(또는 등록 후 최대 30일)
의료 기록 검토에 의해 결정된 ICU 체류 기간(LOS)
기간: 기준선에서 입원 종료까지(또는 등록 후 최대 30일)
ICU 체류 기간은 모니터링 암 간의 숫자를 비교하여 결정됩니다.
기준선에서 입원 종료까지(또는 등록 후 최대 30일)
의료 기록 검토에 의해 결정된 임상 개입(CI)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 입원 종료까지(또는 등록 후 최대 30일)
CI에는 Rapid Response Team 통화 및 Code Blue 활성화가 포함됩니다. 임상 개입의 수는 모니터링 암 간의 수를 비교하여 결정됩니다.
기준선에서 입원 종료까지(또는 등록 후 최대 30일)
감시 모니터링 시스템에서만 측정된 임계값 알림 시간에 대한 신속대응팀 활성화 시간
기간: 기준선에서 입원 종료까지(또는 등록 후 최대 30일)
RRT(Rapid Response Team) 시간은 모니터링 암 간의 RRT 개입 수를 비교하여 결정됩니다(감시 모니터링 암에만 해당).
기준선에서 입원 종료까지(또는 등록 후 최대 30일)
질적 설문지로 측정한 임상 팀 및 환자 만족도
기간: 기준선에서 입원 종료까지(또는 등록 후 최대 30일)
임상 팀과 환자 만족도는 모니터링 암 간의 정성적 설문 응답을 비교하여 결정됩니다.
기준선에서 입원 종료까지(또는 등록 후 최대 30일)
질적 설문지로 측정한 AHA 지침 및 원격 측정 활용에 대한 임상의의 친숙도
기간: 기준선에서 입원 종료까지(또는 등록 후 최대 30일)
AHA 지침에 대해 "매우 친숙한" 및 "다소 친숙한" 임상의의 수가 보고되었습니다. 설문지는 모든 임상의(예: ED 의사, 간호사, 중환자실 간호사, 중환자실 전문의 및 병원 전문의) 각 병원에서 연구 참여자의 치료에 관여; 연구 대상자에게는 투여하지 않았다.
기준선에서 입원 종료까지(또는 등록 후 최대 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic - MITG

수사관

  • 수석 연구원: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • COVMOPO0561

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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