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Monitoraggio di sorveglianza come alternativa alla telemetria

29 aprile 2019 aggiornato da: Medtronic - MITG

Una valutazione prospettica del monitoraggio di sorveglianza come alternativa alla telemetria nei pazienti programmati per la telemetria senza indicazione dell'American Heart Association (AHA)

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto del monitoraggio della sorveglianza rispetto al monitoraggio della telemetria sull'economia clinica, sanitaria, sull'utilizzo delle risorse e sui risultati qualitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio monocentrico, prospettico, pilota, pre/post implementazione per raccogliere dati post-marketing su soggetti ospedalizzati monitorati tramite telemetria e monitoraggio di sorveglianza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato per soggetto
  2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  3. Previsto ricovero al piano di cure generali o presidio medico chirurgico per almeno un pernottamento e/o > 12 ore
  4. Programmato per il monitoraggio della telemetria
  5. La diagnosi indica la Classe III di telemetria dell'American Heart Association (AHA) o nessuna e pertanto non è indicata per il monitoraggio della telemetria
  6. Per i soggetti del gruppo di monitoraggio della sorveglianza, il fornitore del trattamento che ha programmato il soggetto per la telemetria accetta un piano di monitoraggio alternativo del monitoraggio della sorveglianza
  7. Disponibilità ad avere dispositivi di studio collegati e capelli rasati nella posizione del sensore secondo necessità durante la partecipazione allo studio
  8. Disponibilità a partecipare a tutti gli aspetti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pacemaker impiantato o defibrillatore atriale
  2. Allergia o sensibilità alle derivazioni ECG o agli adesivi simili alle derivazioni ECG
  3. Indicazione/prescrizione corrente AHA Classe I o II per il monitoraggio telemetrico
  4. Prescrizione per altri monitoraggi continui delle condizioni come capnografia o pulsossimetria
  5. Terapia con oppioidi in corso mediante analgesia controllata dal paziente (PCA), mediante infusioni epidurali o intratecali o mediante analgesia endovenosa, a discrezione dello sperimentatore
  6. Pazienti ventilati o intubati al momento dell'arruolamento
  7. La donna è incinta, sta allattando, sta cercando di rimanere incinta o ha un test di gravidanza positivo per le donne in età fertile
  8. Condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può impedire il completamento dello studio o dei requisiti del protocollo
  9. Il soggetto è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >50,0)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di monitoraggio della telemetria
Il gruppo di telemetria fungerà da gruppo di controllo e sarà monitorato tramite i protocolli di telemetria standard di cura del sito.
Dispositivo: Monitoraggio telemetrico
Monitoraggio ECG continuo per pazienti ospedalizzati a rischio di eventi cardiaci.
SPERIMENTALE: Braccio di monitoraggio della sorveglianza
I soggetti nel gruppo di monitoraggio della sorveglianza saranno in alternativa ammessi all'unità medico chirurgica e monitorati tramite la piattaforma di monitoraggio della sorveglianza.
Dispositivo: Vital Sync IM e VPMP (monitoraggio di sorveglianza)
Vital Sync™ Informatics Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) è una soluzione software per la connettività delle cartelle cliniche elettroniche e il monitoraggio remoto continuo dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (LOS) valutata dalla revisione delle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
La LOS sarà determinata confrontando la LOS tra i bracci del periodo di monitoraggio della sorveglianza e del monitoraggio della telemetria.
Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi sanitari associati (HCC) determinati dalla revisione dei registri di fatturazione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
I costi dell'assistenza sanitaria saranno determinati confrontando l'HCC tra i bracci di monitoraggio della sorveglianza e di monitoraggio della telemetria
Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
Numero di partecipanti con trasferimenti di unità ospedaliere (HUT) come determinato dalla revisione delle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
I trasferimenti di unità ospedaliere (HUT) saranno determinati confrontando il numero di trasferimenti di unità ospedaliere tra i bracci di monitoraggio.
Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
Durata del soggiorno (LOS) in terapia intensiva come determinato dalla revisione delle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
La durata della degenza in terapia intensiva sarà determinata confrontando i numeri tra i bracci di monitoraggio.
Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
Numero di partecipanti con interventi clinici (CI) come determinato dalla revisione delle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
Le CI includono le chiamate del team di risposta rapida e le attivazioni Code Blue. Il numero di interventi clinici sarà determinato confrontando i numeri tra i bracci di monitoraggio.
Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
Tempo di attivazione del team di risposta rapida al tempo di una notifica di soglia misurato solo dal sistema di monitoraggio di sorveglianza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
Il tempo del team di risposta rapida (RRT) sarà determinato confrontando il numero di interventi RRT tra i bracci di monitoraggio (solo per il braccio di monitoraggio della sorveglianza)
Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
Team clinico e soddisfazione del paziente misurata da questionari qualitativi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
La soddisfazione del team clinico e del paziente sarà determinata confrontando la risposta al questionario qualitativo tra i bracci di monitoraggio.
Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
Familiarità dei medici con le linee guida dell'AHA e l'utilizzo della telemetria come misurato da questionari qualitativi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
È stato segnalato il numero di medici "molto familiari" e "abbastanza familiari" con le linee guida dell'AHA. Il questionario è stato somministrato a tutti i clinici (ad es. Medici di pronto soccorso, infermieri, infermieri di terapia intensiva, intensivisti e ospedalieri) coinvolti nella cura dei partecipanti allo studio in ciascun ospedale; non è stato somministrato ai soggetti dello studio.
Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVMOPO0561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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