Felügyeleti megfigyelés, mint a telemetria alternatívája
2019. április 29. frissítette: Medtronic - MITG
A felügyeleti monitorozás, mint a telemetria alternatívájának jövőbeli értékelése az American Heart Association (AHA) indikációja nélkül telemetriára tervezett betegeknél
A tanulmány célja, hogy értékelje a felügyeleti monitorozás és a telemetriás monitorozás hatását a klinikai, egészségügyi gazdaságosságra, erőforrás-felhasználásra és minőségi eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, kísérleti, bevezetés előtti/utáni tanulmány lesz a forgalomba hozatalt követő adatok gyűjtésére a telemetriával és felügyeleti monitorozással megfigyelt kórházi betegekről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
206
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Washington University in Saint Louis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás alanyonként
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- Várható kórházi felvétel az általános osztályon vagy a sebészeti osztályon legalább egy éjszakára és/vagy > 12 órán keresztül
- Telemetriás megfigyelésre ütemezve
- A diagnózis azt jelzi, hogy az American Heart Association (AHA) telemetria III. osztálya vagy nincs, ezért nem javasolt a telemetriás megfigyelés
- Felügyeleti megfigyelési csoport alanyainak esetében a kezelő szolgáltató, aki a telemetriás vizsgálati alanyt jelölte ki, beleegyezik a felügyeleti megfigyelés alternatív felügyeleti tervébe
- Hajlandóság a vizsgálati eszközök csatlakoztatására és a szőrzet leborotválására az érzékelő helyén a vizsgálatban való részvétel során
- Részvételi hajlandóság a vizsgálat minden vonatkozásában
Kizárási kritériumok:
- Beültetett pacemaker vagy pitvari defibrillátor
- Allergia vagy érzékenység az EKG-vezetékekre vagy az EKG-vezetékekhez hasonló ragasztókra
- Jelenlegi AHA I. vagy II. osztályú indikáció/előírás a telemetriás monitorozáshoz
- Egyéb folyamatos állapotmonitorozás, például kapnográfia vagy pulzoximetria receptje
- Folyamatos opioid terápia páciens által kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA), epidurális vagy intratekális infúzióval vagy intravénás fájdalomcsillapítással, a vizsgáló belátása szerint
- A beiratkozáskor lélegeztetett vagy intubált betegek
- A női alany terhes, szoptat, teherbe akar esni, vagy fogamzóképes nők terhességi tesztje pozitív
- Feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálat vagy a protokoll követelményeinek teljesítését
- Az alany kórosan elhízottnak minősül (a BMI > 50,0)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telemetriai megfigyelő kar
A telemetriai csoport lesz a kontrollcsoport, és a telephely szabványos gondozási telemetriai protokolljain keresztül figyelik.
|
Folyamatos EKG-monitorozás a szívproblémák miatt veszélyeztetett kórházi betegek számára.
|
|
KÍSÉRLETI: Felügyeleti felügyeleti kar
A felügyeleti megfigyelő csoportba tartozó alanyok alternatív megoldásként bekerülnek az orvosi sebészeti osztályra, és a felügyeleti megfigyelő platformon keresztül figyelik őket.
|
A Vital Sync™ Informatics Manager (IM) és Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) egy elektronikus kórlap-csatlakozási és távoli, folyamatos betegfigyelő szoftver megoldás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS) az egészségügyi feljegyzések áttekintése alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a kórházi tartózkodás végéig (vagy a beiratkozást követő 30 napig)
|
Az LOS meghatározása a felügyeleti megfigyelési és a telemetriai megfigyelési időszak ágai közötti LOS összehasonlításával történik.
|
Kiindulási állapot a kórházi tartózkodás végéig (vagy a beiratkozást követő 30 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A számlázási nyilvántartások áttekintése alapján meghatározott kapcsolódó egészségügyi költségek (HCC).
Időkeret: Kiindulási állapot a kórházi tartózkodás végéig (vagy a beiratkozást követő 30 napig)
|
Az egészségügyi ellátás költségeit úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a HCC-t a felügyeleti és a telemetriás megfigyelő karok között
|
Kiindulási állapot a kórházi tartózkodás végéig (vagy a beiratkozást követő 30 napig)
|
|
Kórházi egység áthelyezéssel (HUT) rendelkező résztvevők száma az egészségügyi feljegyzések áttekintése alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a kórházi tartózkodás végéig (vagy a beiratkozást követő 30 napig)
|
A Kórházi egység áthelyezését (HUT) a megfigyelő ágak közötti kórházi egység áthelyezések számának összehasonlításával határozzák meg.
|
Kiindulási állapot a kórházi tartózkodás végéig (vagy a beiratkozást követő 30 napig)
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás hossza (LOS) az orvosi feljegyzések áttekintése alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a kórházi tartózkodás végéig (vagy a beiratkozást követő 30 napig)
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát a megfigyelő karok számainak összehasonlításával határozzák meg.
|
Kiindulási állapot a kórházi tartózkodás végéig (vagy a beiratkozást követő 30 napig)
|
|
A klinikai beavatkozásokon (CI) részt vevők száma az orvosi feljegyzések áttekintése alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a kórházi tartózkodás végéig (vagy a beiratkozást követő 30 napig)
|
A CI magában foglalja a Rapid Response Team hívásokat és a Code Blue Aktiválásokat.
A klinikai beavatkozások számát a monitorozó karok számainak összehasonlításával határozzák meg.
|
Kiindulási állapot a kórházi tartózkodás végéig (vagy a beiratkozást követő 30 napig)
|
|
A gyorsreagálású csapat aktiválásának időpontja a küszöbérték értesítés időpontjáig, csak a felügyeleti megfigyelő rendszer által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a kórházi tartózkodás végéig (vagy a beiratkozást követő 30 napig)
|
A gyorsreagálású csoport (RRT) idejét az RRT-beavatkozások számának összehasonlításával határozzák meg a megfigyelő karok között (csak a felügyeleti megfigyelő ág esetében)
|
Kiindulási állapot a kórházi tartózkodás végéig (vagy a beiratkozást követő 30 napig)
|
|
A klinikai csapat és a betegek elégedettsége kvalitatív kérdőívekkel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a kórházi tartózkodás végéig (vagy a beiratkozást követő 30 napig)
|
A klinikai csoport és a páciens elégedettsége a monitorozó karok kvalitatív kérdőívre adott válaszainak összehasonlításával kerül meghatározásra.
|
Kiindulási állapot a kórházi tartózkodás végéig (vagy a beiratkozást követő 30 napig)
|
|
A klinikusok ismerik az AHA-irányelveket és a telemetria-használatot kvalitatív kérdőívekkel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a kórházi tartózkodás végéig (vagy a beiratkozást követő 30 napig)
|
Beszámoltak azoknak a klinikusoknak a számáról, akik "nagyon ismerik" és "valamennyire ismerik" az AHA-irányelveket.
A kérdőívet minden klinikusnak kiküldték (pl.
ED orvosok, ápolónők, kritikus ápolónők, intenzivisták és kórházi betegek), akik részt vesznek a vizsgálatban résztvevők gondozásában az egyes kórházakban; nem adták be tanulmányi tárgyakhoz.
|
Kiindulási állapot a kórházi tartózkodás végéig (vagy a beiratkozást követő 30 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVMOPO0561
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .