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テレメトリの代替手段としての監視監視

2019年4月29日 更新者：Medtronic - MITG

米国心臓協会 (AHA) の指示がないテレメトリーが予定されている患者におけるテレメトリーの代替手段としてのサーベイランス モニタリングの前向き評価

この研究の目的は、臨床、医療経済、リソース利用、および質的結果に対する監視監視とテレメトリ監視の影響を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、テレメトリーおよび監視モニタリングを介して監視された入院患者に関する市販後データを収集するための、単一施設、前向き、パイロット、実装前/後の研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University in Saint Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者による署名と日付のインフォームドコンセント
  2. 18歳以上の男女
  3. -一般的なケアフロアまたは医療外科ユニットでの入院が予想される 少なくとも1泊および/または> 12時間
  4. テレメトリ モニタリングのスケジュール
  5. 診断は、米国心臓協会 (AHA) テレメトリー クラス III またはなしを示すため、テレメトリー モニタリングの適応とはならない
  6. 監視監視グループの被験者については、テレメトリの被験者をスケジュールした治療提供者は、監視監視の代替監視計画に同意します
  7. -研究参加中に必要に応じて、研究機器を取り付け、センサーの位置で髪を剃る意欲
  8. -研究のすべての側面に参加する意欲

除外基準:

  1. 埋め込み型ペースメーカーまたは心房除細動器
  2. ECGリードまたはECGリードに類似した接着剤に対するアレルギーまたは過敏症
  3. 現在の AHA クラス I または II の適応症/テレメトリ モニタリングの処方箋
  4. カプノグラフィーやパルスオキシメトリーなど、その他の継続的な状態モニタリングの処方箋
  5. -治験責任医師の裁量により、患者管理鎮痛（PCA）、硬膜外または髄腔内注入、または静脈内鎮痛による継続的なオピオイド療法
  6. -登録時に換気または挿管された患者
  7. -女性の被験者は妊娠中、授乳中、妊娠しようとしている、または妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陽性である
  8. -治験責任医師の意見では、研究またはプロトコル要件の完了を妨げる可能性がある状態
  9. -被験者は病的に肥満であると見なされます（BMI > 50.0として定義されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：テレメトリ モニタリング アーム
テレメトリ グループは、コントロール グループとして機能し、サイトの標準的なケア テレメトリ プロトコルを介して監視されます。
デバイス：テレメトリ監視
心臓イベントのリスクがある入院患者の継続的な心電図モニタリング。
実験的：監視監視アーム
監視監視グループの被験者は、代わりに医療外科ユニットに入院し、監視監視プラットフォームを介して監視されます。
デバイス：Vital Sync IM & VPMP (監視監視)
Vital Sync™ インフォマティクス マネージャー (IM) および仮想患者モニタリング プラットフォーム (VPMP) は、電子カルテ接続および遠隔連続患者モニタリング ソフトウェア ソリューションです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療記録のレビューによって評価される入院期間 (LOS)
時間枠：入院終了までのベースライン (または登録後 30 日まで)
LOS は、監視監視期間アームとテレメトリ監視期間アームの間の LOS を比較することによって決定されます。
入院終了までのベースライン (または登録後 30 日まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
請求記録のレビューによって決定される関連する医療費 (HCC)
時間枠：入院終了までのベースライン (または登録後 30 日まで)
医療費は、監視監視アームと遠隔測定監視アームの間で HCC を比較することによって決定されます。
入院終了までのベースライン (または登録後 30 日まで)
医療記録のレビューによって決定された病院ユニット転送（HUT）のある参加者の数
時間枠：入院終了までのベースライン (または登録後 30 日まで)
病院単位の移動 (HUT) は、監視部門間の病院単位の移動数を比較することによって決定されます。
入院終了までのベースライン (または登録後 30 日まで)
医療記録の審査によって決定される ICU での滞在期間 (LOS)
時間枠：入院終了までのベースライン (または登録後 30 日まで)
ICU での滞在期間は、監視アーム間の数値を比較して決定されます。
入院終了までのベースライン (または登録後 30 日まで)
医療記録のレビューによって決定された臨床介入（CI）のある参加者の数
時間枠：入院終了までのベースライン (または登録後 30 日まで)
CI には、Rapid Response Team の呼び出しと Code Blue アクティベーションが含まれます。 臨床介入の数は、監視アーム間の数を比較することによって決定されます。
入院終了までのベースライン (または登録後 30 日まで)
監視監視システムのみによって測定された、緊急対応チームの活動化からしきい値通知までの時間
時間枠：入院終了までのベースライン (または登録後 30 日まで)
迅速対応チーム (RRT) の時間は、モニタリング アーム間で RRT 介入の数を比較することによって決定されます (サーベイランス モニタリング アームのみ)。
入院終了までのベースライン (または登録後 30 日まで)
定性的アンケートで測定した臨床チームと患者の満足度
時間枠：入院終了までのベースライン (または登録後 30 日まで)
臨床チームと患者の満足度は、モニタリングアーム間の質的アンケートの回答を比較することによって決定されます。
入院終了までのベースライン (または登録後 30 日まで)
定性アンケートで測定した AHA ガイドラインとテレメトリの利用に関する臨床医の習熟度
時間枠：入院終了までのベースライン (または登録後 30 日まで)
AHA ガイドラインに「非常に精通している」および「ある程度精通している」臨床医の数が報告されました。 アンケートはすべての臨床医に実施されました (例: 各病院で研究参加者のケアに関与するED医師、看護師、救命救急看護師、集中治療専門医、ホスピタリスト。研究対象には投与されませんでした。
入院終了までのベースライン (または登録後 30 日まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic - MITG

捜査官

  • 主任研究者：Stacey House, MD, PhD、Washington University in Saint Louis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月3日

一次修了 (実際)

2018年1月4日

研究の完了 (実際)

2018年1月4日

試験登録日

最初に提出

2017年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月29日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • COVMOPO0561

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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