Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance Monitoring als alternatief voor telemetrie

29 april 2019 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Een prospectieve evaluatie van bewakingsbewaking als alternatief voor telemetrie bij patiënten die zijn ingepland voor telemetrie zonder indicatie van de American Heart Association (AHA)

Het doel van de studie is het evalueren van de impact van bewakingsbewaking versus telemetriebewaking op klinische, gezondheidszorgeconomie, gebruik van middelen en kwalitatieve resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een single-center, prospectief, pilot-, pre-/post-implementatieonderzoek om post-market-gegevens te verzamelen over gehospitaliseerde proefpersonen die worden gemonitord via telemetrie en surveillancemonitoring

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming door onderwerp
  2. Man of vrouw 18 jaar of ouder
  3. Verwachte ziekenhuisopname op de algemene zorgvloer of medisch chirurgische afdeling voor minimaal één overnachting en/of > 12 uur
  4. Gepland voor telemetriebewaking
  5. Diagnose geeft American Heart Association (AHA) telemetrieklasse III of geen aan en is daarom niet geïndiceerd voor telemetriebewaking
  6. Voor proefpersonen van de bewakingsbewakingsgroep stemt de behandelaar die de proefpersoon voor telemetrie heeft ingepland in met een alternatief bewakingsplan voor bewakingsbewaking
  7. Bereidheid om onderzoeksapparaten te laten bevestigen en haar te laten scheren op de sensorlocatie als dat nodig is tijdens deelname aan het onderzoek
  8. Bereidheid om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïmplanteerde pacemaker of atriale defibrillator
  2. Allergie of gevoeligheid voor ECG-leads of lijmen die vergelijkbaar zijn met ECG-leads
  3. Huidige AHA Klasse I of II indicatie/voorschrift voor telemetriebewaking
  4. Recept voor andere continue conditiebewaking zoals capnografie of pulsoximetrie
  5. Doorlopende opioïdentherapie door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA), door epidurale of intrathecale infusies of door intraveneuze analgesie, naar goeddunken van de onderzoeker
  6. Beademde of geïntubeerde patiënten op het moment van inschrijving
  7. Vrouwelijke proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding, probeert zwanger te worden of heeft een positieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  8. Omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, voltooiing van het onderzoek of protocolvereisten kan verhinderen
  9. Proefpersoon wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >50,0)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Telemetriebewakingsarm
De telemetriegroep zal dienen als de controlegroep en zal worden gecontroleerd via de standaard telemetrieprotocollen van de site.
Apparaat: Telemetrie-bewaking
Continue ECG-bewaking voor gehospitaliseerde patiënten die risico lopen op cardiale gebeurtenissen.
EXPERIMENTEEL: Surveillance Bewakingsarm
Onderwerpen in de surveillance-monitoringgroep worden als alternatief opgenomen in de medische chirurgische afdeling en worden gemonitord via het surveillance-monitoringplatform.
Apparaat: Vital Sync IM & VPMP (bewakingsbewaking)
Het Vital Sync™ Informatics Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) is een softwareoplossing voor elektronische medische dossiers en externe continue patiëntbewaking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur (LOS) zoals beoordeeld door beoordeling van medische dossiers
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
LOS wordt bepaald door LOS te vergelijken tussen de Surveillance Monitoring en Telemetry Monitoring Period Arms.
Basislijn tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijbehorende gezondheidszorgkosten (HCC) zoals bepaald door beoordeling van factureringsgegevens
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
Gezondheidszorgkosten zullen worden bepaald door HCC te vergelijken tussen de bewakingsbewakings- en telemetriebewakingsarmen
Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
Aantal deelnemers met ziekenhuisoverplaatsing (HUT) zoals bepaald door beoordeling van medische dossiers
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
Overplaatsingen van ziekenhuisafdelingen (HUT) worden bepaald door het aantal overplaatsingen van ziekenhuisafdelingen tussen bewakingsarmen te vergelijken.
Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
Lengte van verblijf (LOS) op de ICU zoals bepaald door beoordeling van medische dossiers
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
De duur van het verblijf op de ICU wordt bepaald door de aantallen tussen de bewakingsarmen te vergelijken.
Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
Aantal deelnemers met klinische interventies (CI) zoals bepaald door beoordeling van medische dossiers
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
CI omvat Rapid Response Team-oproepen en Code Blue-activeringen. Het aantal klinische interventies zal worden bepaald door de aantallen tussen de bewakingsarmen te vergelijken.
Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
Tijd van activering van Rapid Response Team tot tijd van een drempelmelding, zoals gemeten door alleen het Surveillance Monitoring-systeem
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
De tijd van het Rapid Response Team (RRT) wordt bepaald door het aantal RRT-interventies tussen de bewakingsarmen te vergelijken (alleen voor de bewakingsarm)
Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
Klinische team- en patiënttevredenheid zoals gemeten door kwalitatieve vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
De tevredenheid van het klinische team en de patiënt zullen worden bepaald door de respons op de kwalitatieve vragenlijst tussen de bewakingsarmen te vergelijken.
Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
Bekendheid van clinici met AHA-richtlijnen en telemetriegebruik zoals gemeten door kwalitatieve vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
Het aantal clinici dat "zeer bekend" en "enigszins bekend" was met de AHA-richtlijnen werd gerapporteerd. De vragenlijst is aan alle clinici (bijv. SEH-artsen, verpleegkundigen, intensive care-verpleegkundigen, intensivisten en hospitalisten) die betrokken zijn bij de zorg voor studiedeelnemers in elk ziekenhuis; het werd niet toegediend aan proefpersonen.
Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • COVMOPO0561

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiëntbewaking

Klinische onderzoeken op Telemetrie-bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren