Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsovervågning som et alternativ til telemetri

29. april 2019 opdateret af: Medtronic - MITG

En prospektiv evaluering af overvågningsovervågning som et alternativ til telemetri hos patienter, der er planlagt til telemetri uden American Heart Association (AHA) indikation

Formålet med undersøgelsen er at evaluere indvirkningen af ​​overvågningsmonitorering versus telemetrimonitorering på klinisk, sundhedsøkonomi, ressourceudnyttelse og kvalitative resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-center, prospektiv, pilot, før/efter implementering undersøgelse for at indsamle post-market data om indlagte forsøgspersoner overvåget via telemetri og overvågningsovervågning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke efter emne
  2. Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  3. Forventet indlæggelse på sygehuset eller medicinsk kirurgisk afdeling i mindst én overnatning og/eller > 12 timer
  4. Planlagt til telemetriovervågning
  5. Diagnose indikerer American Heart Association (AHA) telemetri klasse III eller ingen og derfor ikke indiceret til telemetriovervågning
  6. For overvågningsovervågningsgruppeemner accepterer den behandlende udbyder, som har planlagt emnet til telemetri, en alternativ overvågningsplan for overvågningsovervågning
  7. Villighed til at få monteret undersøgelsesudstyr og hår barberet ved sensorplacering efter behov under undersøgelsesdeltagelsen
  8. Lyst til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Implanteret pacemaker eller atriefibrillator
  2. Allergi eller følsomhed over for EKG-afledninger eller klæbemidler, der ligner EKG-afledninger
  3. Aktuel AHA Klasse I eller II indikation/ordination til telemetriovervågning
  4. Recept til anden kontinuerlig tilstandsovervågning såsom kapnografi eller pulsoximetri
  5. Løbende opioidbehandling ved patientkontrolleret analgesi (PCA), ved epidural eller intrathecal infusion eller ved intravenøs analgesi, efter Investigators skøn
  6. Ventilerede eller intuberede patienter på tidspunktet for indskrivning
  7. Kvindelig forsøgsperson er gravid, ammer, forsøger at blive gravid eller har en positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  8. Betingelse, der efter investigators mening kan forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller protokolkravene
  9. Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >50,0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Telemetri overvågningsarm
Telemetrigruppen vil fungere som kontrolgruppen og vil blive overvåget via stedets standard for plejetelemetriprotokoller.
Enhed: Telemetri overvågning
Kontinuerlig EKG-monitorering for indlagte patienter med risiko for hjertehændelser.
EKSPERIMENTEL: Overvågningsovervågningsarm
Forsøgspersoner i overvågningsovervågningsgruppen vil alternativt blive indlagt på medicinsk kirurgisk enhed og overvåget via overvågningsovervågningsplatformen.
Enhed: Vital Sync IM & VPMP (Surveillance Monitoring)
Vital Sync™ Informatics Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) er en softwareløsning til elektronisk journalforbindelse og ekstern kontinuerlig patientovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed (LOS) som vurderet ved gennemgang af lægejournaler
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
LOS vil blive bestemt ved at sammenligne LOS mellem armene for overvågningsovervågning og telemetriovervågningsperiode.
Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Associated Health Care Costs (HCC) som bestemt ved gennemgang af faktureringsjournaler
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Omkostninger til sundhedspleje vil blive bestemt ved at sammenligne HCC mellem overvågnings- og telemetriovervågningsarmene
Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Antal deltagere med hospitalsenhedsoverførsler (HUT) som bestemt ved gennemgang af lægejournaler
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Hospitalsenhedsoverførsler (HUT) vil blive bestemt ved at sammenligne antallet af hospitalsenhedsoverførsler mellem overvågningsarme.
Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Opholdslængde (LOS) på intensivafdelingen som bestemt ved gennemgang af lægejournaler
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Længden af ​​ophold på intensivafdelingen vil blive bestemt ved at sammenligne antallet mellem overvågningsarme.
Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Antal deltagere med kliniske indgreb (CI) som bestemt ved gennemgang af lægejournaler
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
CI omfatter Rapid Response Team-opkald og Code Blue-aktiveringer. Antallet af kliniske indgreb vil blive bestemt ved at sammenligne antallet mellem overvågningsarme.
Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Tidspunkt for hurtig reaktionsteamaktivering til tidspunktet for en tærskelmeddelelse målt kun af overvågningsovervågningssystemet
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Time of Rapid Response Team (RRT) vil blive bestemt ved at sammenligne antallet af RRT-interventioner mellem overvågningsarme (kun for overvågningsmonitorarm)
Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Klinisk team og patienttilfredshed målt ved kvalitative spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Klinisk team og patienttilfredshed vil blive bestemt ved at sammenligne det kvalitative spørgeskemasvar mellem monitoreringsarme.
Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Klinikere kendskab til AHA-retningslinjer og telemetribrug målt ved kvalitative spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Antallet af klinikere "meget bekendt" og "noget bekendt" med AHA-retningslinjer blev rapporteret. Spørgeskemaet blev administreret til alle klinikere (f. ED-læger, sygeplejersker, intensivsygeplejersker, intensivister og hospitalister) involveret i plejen af ​​undersøgelsesdeltagere på hvert hospital; det blev ikke administreret til studiefag.
Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (SKØN)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVMOPO0561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientovervågning

Kliniske forsøg med Telemetri overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner