快速 PCR 指导前列腺活检时的抗生素治疗
该研究是一项随机对照试验。
受试者被随机分配 1:1 接受快速多重 qPCR（干预），然后再进行标准护理前列腺活检或标准护理（对照）前列腺活检。
受试者将在前列腺活检之前进行直肠培养拭子。
一根直肠培养拭子将用于快速多重 qPCR，另一根拭子将送往微生物学进行标准培养。
随机分配到干预组的受试者将与医生共享 qPCR 结果，以确定在标准护理前列腺活检时是否需要额外的标准护理抗生素。
随机分配到对照组的受试者不会与医生共享 qPCR 结果，以确定在标准护理前列腺活检时是否需要额外的标准护理抗生素。
大约在前列腺活检后 10 天，研究人员将进行图表审查和/或电话询问任何前列腺活检感染和并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Veterans Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意
- 年满 50 岁
- 建议进行前列腺活检
- 对氟喹诺酮类抗生素无过敏或副作用
- 无前列腺活检感染史
- 无禁用氟喹诺酮类抗生素的肝肾功能不全。
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 年龄 < 50
- 不建议做前列腺活检
- 对氟喹诺酮类抗生素过敏或有副作用
- 前列腺活检感染史
- 禁用氟喹诺酮类抗生素的肝或肾功能不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：计划进行前列腺活检的男性随机分配到对照组
|
对照组：在标准护理前列腺活检时，不会与临床提供者共享 rPCR 结果。
护理抗生素选择标准将由临床提供者自行决定。
|
|
实验性的：计划进行前列腺活检的男性被随机分配到干预组
|
干预组：rPCR 结果将与临床提供者共享，以确定在标准护理前列腺活检时适当的标准护理抗生素治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
快速 qPCR 的结果，以确定前列腺活检的护理抗生素预防标准。
大体时间：前列腺活检当天
|
与常规护理组相比，干预组减少双重抗生素预防。
|
前列腺活检当天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定快速 qPCR 测试是否会导致患者等待时间更长。
大体时间：前列腺活检当天
|
与最快的工作流程相比，PCR 技术所需时间的差异（医生不选择额外的抗生素）。
|
前列腺活检当天
|
|
确定 rPCR 结果和标准直肠培养结果是否相同。
大体时间：1周
|
RPCR 结果与标准直肠培养在氟喹诺酮输液麦康凯琼脂上的比较。
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Liss, MD、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月24日
研究完成 (实际的)
2019年7月2日
研究注册日期
首次提交
2017年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-386
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.