Nopea PCR ohjaamaan antibioottihoitoa eturauhasen biopsian yhteydessä
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko nopea multipleksinen qPCR (interventio) ennen eturauhasen standardibiopsiaa tai tavanomaista hoitoa (kontrolli) eturauhasen biopsiaa.
Koehenkilöille otetaan peräsuolen viljelynäyte ennen eturauhasen biopsiaa.
Yhtä peräsuolen viljelypuikkoa käytetään nopeaan moninkertaiseen qPCR:ään ja toinen vanupuikko lähetetään mikrobiologiaan standardiviljelyä varten.
Interventioryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden qPCR-tulokset jaetaan lääkärin kanssa sen määrittämiseksi, tarvitaanko ylimääräisiä hoitoantibiootteja standardinmukaisen eturauhasen biopsian aikana.
Kontrolliryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä ei jaeta qPCR-tuloksia lääkärin kanssa sen määrittämiseksi, tarvitaanko ylimääräisiä hoitoantibiootteja standardinmukaisen eturauhasen biopsian aikana.
Noin 10 päivää eturauhasen biopsian jälkeen tutkimushenkilöstö tekee kaaviotarkistuksen ja/tai puhelimitse kysyäkseen mahdollisista eturauhasen biopsian infektioista ja komplikaatioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Veterans Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ole 50-vuotias tai vanhempi
- Suositellaan eturauhasen biopsian suorittamista
- Ei allergiaa tai sivuvaikutuksia fluorokinoloniantibiooteille
- Ei eturauhasen biopsiainfektiota
- Ei maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, jossa fluorokinoloniantibiootit ovat vasta-aiheisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ikä < 50
- Eturauhasen biopsiaa ei suositella
- Allerginen fluorokinoloniantibiooteille tai niillä on sivuvaikutuksia
- Eturauhasen biopsiainfektion historia
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, jossa fluorokinoloniantibiootit ovat vasta-aiheisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Miehet, joille on varattu eturauhasen biopsia, satunnaistettiin kontrolliin
|
Kontrolliryhmä: rPCR-tuloksia ei jaeta kliinisen palveluntarjoajan kanssa tavallisen eturauhasen biopsian yhteydessä.
Hoidon antibioottien valinta on kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Miehet, joille on varattu eturauhasen biopsia, satunnaistettiin Interventioon
|
Interventioryhmä: rPCR-tulokset jaetaan kliinisen palveluntarjoajan kanssa asianmukaisen hoidon antibioottihoidon standardin määrittämiseksi normaalin eturauhasen biopsian yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopean qPCR:n tulokset eturauhasen biopsian hoitoon käytettävän antibioottiprofylaksin standardin määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Eturauhasen biopsian päivä
|
Vähentynyt kaksoisantibioottiprofylaksia interventioryhmässä verrattuna tavalliseen hoitoon.
|
Eturauhasen biopsian päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, pidentääkö nopea qPCR-testi potilaan odotusaikoja.
Aikaikkuna: Eturauhasen biopsian päivä
|
PCR-tekniikkaan kuluva aika ero nopeimpaan työnkulkuun verrattuna (lääkäri ei valitse muita antibiootteja).
|
Eturauhasen biopsian päivä
|
|
Määritä, ovatko rPCR-tulokset ja standardi peräsuolen viljelytulokset samat.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
RPCR-tulosten vertailu peräsuolen standardiviljelyyn fluorokinolonilla infusoidulla MacConkey-agarilla.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Liss, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-386
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .