Snelle PCR om antibioticatherapie te begeleiden op het moment van prostaatbiopsie
4 februari 2020 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Proefpersonen worden willekeurig 1:1 toegewezen om ofwel een snelle multiplex qPCR (interventie) te ondergaan voorafgaand aan standaardzorg prostaatbiopsie of standaardzorg (controle) prostaatbiopsie.
De proefpersonen zullen voorafgaand aan de prostaatbiopsie een rectaal kweekuitstrijkje laten uitvoeren.
Eén rectaal kweekuitstrijkje zal worden gebruikt voor snelle multiplex qPCR en het andere uitstrijkje zal naar de microbiologie worden gestuurd voor een standaardkweek.
De proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen de qPCR-resultaten laten delen met de arts om te bepalen of aanvullende standaardzorgantibiotica nodig zijn op het moment van standaardzorg prostaatbiopsie.
Van de proefpersonen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, worden de qPCR-resultaten niet gedeeld met de arts om te bepalen of aanvullende standaardzorgantibiotica nodig zijn op het moment van standaardzorg prostaatbiopsie.
Ongeveer 10 dagen na de prostaatbiopsie zal het onderzoekspersoneel een dossieronderzoek en/of telefoongesprek voeren om te vragen naar eventuele prostaatbiopsie-infecties en complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Veterans Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Wees 50 jaar of ouder
- Aanbevolen om een prostaatbiopsie te ondergaan
- Geen allergie of bijwerking voor fluorochinolon-antibiotica
- Geen geschiedenis van prostaatbiopsie-infectie
- Geen lever- of nierinsufficiëntie waarbij fluoroquinolon-antibiotica gecontra-indiceerd zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Leeftijd < 50
- Niet aanbevolen om prostaatbiopsie te ondergaan
- Allergisch voor of bijwerkingen hebben van fluoroquinolon-antibiotica
- Geschiedenis van prostaatbiopsie-infectie
- Lever- of nierinsufficiëntie waarbij fluoroquinolonen-antibiotica gecontra-indiceerd zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Mannen gepland voor prostaatbiopsie gerandomiseerd naar controle
|
Controlegroep: rPCR-resultaten worden niet gedeeld met de klinische zorgverlener op het moment van de standaardbehandeling van prostaatbiopsie.
De selectie van antibiotica volgens de standaardbehandeling is ter beoordeling van de klinische zorgverlener.
|
|
Experimenteel: Mannen gepland voor een prostaatbiopsie gerandomiseerd naar Interventie
|
Interventionele groep: rPCR-resultaten zullen worden gedeeld met de klinische zorgverlener om de juiste standaardbehandeling met antibiotica te bepalen op het moment van de standaardbehandeling van prostaatbiopsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van snelle qPCR om de standaard antibioticaprofylaxe voor prostaatbiopsie te bepalen.
Tijdsspanne: Dag van prostaatbiopsie
|
Vermindering van dubbele antibiotische profylaxe in de interventie versus gebruikelijke zorggroepen.
|
Dag van prostaatbiopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of de snelle qPCR-test resulteert in langere wachttijden voor de patiënt.
Tijdsspanne: Dag van prostaatbiopsie
|
Verschil in de hoeveelheid tijd die de PCR-techniek in beslag neemt in vergelijking met de snelste workflow (arts kiest geen aanvullende antibiotica).
|
Dag van prostaatbiopsie
|
|
Bepaal of rPCR-resultaten en standaard rectale kweekresultaten hetzelfde zijn.
Tijdsspanne: 1 week
|
Vergelijking van rPCR-resultaten met standaard rectale kweek op met fluorchinolon geïnfuseerde MacConkey-agar.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Liss, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-386
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .