Hurtig PCR til at vejlede antibiotikaterapi på tidspunktet for prostatabiopsi
4. februar 2020 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg.
Forsøgspersoner tildeles tilfældigt 1:1 til at modtage enten hurtig multiplex qPCR (intervention) forud for standardbehandling prostatabiopsi eller standardbehandling (kontrol) prostatabiopsi.
Forsøgspersonerne vil få foretaget en rektal kulturpodning før prostatabiopsien.
En rektal kulturpodning vil blive brugt til hurtig multiplex qPCR, og den anden podning vil blive sendt til mikrobiologi for en standardkultur.
De forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil få qPCR-resultaterne delt med lægen for at afgøre, om der er behov for yderligere standardbehandlingsantibiotika på tidspunktet for standardbehandlingsprostatabiopsi.
De forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke få qPCR-resultaterne delt med lægen for at afgøre, om der er behov for yderligere standardbehandlingsantibiotika på tidspunktet for standardbehandlingsprostatabiopsi.
Cirka 10 dage efter prostatabiopsien vil forskningspersonalet foretage en diagramgennemgang og/eller telefonopkald for at spørge om eventuelle prostatabiopsiinfektioner og komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Veterans Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give informeret samtykke
- Vær 50 år eller ældre
- Det anbefales at gennemgå en prostatabiopsi
- Ingen allergi eller bivirkning over for fluoroquinolon-antibiotika
- Ingen historie med prostatabiopsiinfektion
- Ingen lever- eller nyreinsufficiens, hvor fluoroquinolonantibiotika er kontraindiceret.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Alder <50
- Det anbefales ikke at have prostatabiopsi
- Allergisk over for eller har bivirkninger over for fluoroquinolon-antibiotika
- Historie om prostatabiopsiinfektion
- Lever- eller nyreinsufficiens, hvor fluoroquinolon-antibiotika er kontraindiceret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mænd planlagt til prostatabiopsi randomiseret til kontrol
|
Kontrolgruppe: rPCR-resultater vil ikke blive delt med den kliniske udbyder på tidspunktet for standardbehandling af prostatabiopsi.
Standardbehandling af antibiotikavalg vil være op til den kliniske udbyders skøn.
|
|
Eksperimentel: Mænd planlagt til en prostatabiopsi randomiseret til Intervention
|
Interventionsgruppe: rPCR-resultater vil blive delt med den kliniske udbyder for at bestemme passende standardbehandling af antibiotikabehandling på tidspunktet for standardbehandling af prostatabiopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af hurtig qPCR til bestemmelse af standardbehandling af antibiotikaprofylakse til prostatabiopsi.
Tidsramme: Dag for prostatabiopsi
|
Reduktion af dobbelt antibiotikaprofylakse i interventions- vs. sædvanlige plejegrupper.
|
Dag for prostatabiopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om hurtig qPCR-test resulterer i længere patientventetider.
Tidsramme: Dag for prostatabiopsi
|
Forskel i den tid, PCR-teknikken tager i forhold til den hurtigste arbejdsgang (lægen vælger ingen yderligere antibiotika).
|
Dag for prostatabiopsi
|
|
Bestem, om rPCR-resultater og standard rektalkulturresultater er de samme.
Tidsramme: En uge
|
Sammenligning af rPCR-resultater med standard rektal kultur på Fluoroquinolon-infunderet MacConkey-agar.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Liss, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2017
Først opslået (Skøn)
1. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-386
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .