Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig PCR til at vejlede antibiotikaterapi på tidspunktet for prostatabiopsi

4. februar 2020 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøgspersoner tildeles tilfældigt 1:1 til at modtage enten hurtig multiplex qPCR (intervention) forud for standardbehandling prostatabiopsi eller standardbehandling (kontrol) prostatabiopsi. Forsøgspersonerne vil få foretaget en rektal kulturpodning før prostatabiopsien. En rektal kulturpodning vil blive brugt til hurtig multiplex qPCR, og den anden podning vil blive sendt til mikrobiologi for en standardkultur. De forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil få qPCR-resultaterne delt med lægen for at afgøre, om der er behov for yderligere standardbehandlingsantibiotika på tidspunktet for standardbehandlingsprostatabiopsi. De forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke få qPCR-resultaterne delt med lægen for at afgøre, om der er behov for yderligere standardbehandlingsantibiotika på tidspunktet for standardbehandlingsprostatabiopsi. Cirka 10 dage efter prostatabiopsien vil forskningspersonalet foretage en diagramgennemgang og/eller telefonopkald for at spørge om eventuelle prostatabiopsiinfektioner og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Veterans Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret samtykke
  • Vær 50 år eller ældre
  • Det anbefales at gennemgå en prostatabiopsi
  • Ingen allergi eller bivirkning over for fluoroquinolon-antibiotika
  • Ingen historie med prostatabiopsiinfektion
  • Ingen lever- eller nyreinsufficiens, hvor fluoroquinolonantibiotika er kontraindiceret.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Alder <50
  • Det anbefales ikke at have prostatabiopsi
  • Allergisk over for eller har bivirkninger over for fluoroquinolon-antibiotika
  • Historie om prostatabiopsiinfektion
  • Lever- eller nyreinsufficiens, hvor fluoroquinolon-antibiotika er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mænd planlagt til prostatabiopsi randomiseret til kontrol
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: rPCR-resultater vil ikke blive delt med den kliniske udbyder på tidspunktet for standardbehandling af prostatabiopsi. Standardbehandling af antibiotikavalg vil være op til den kliniske udbyders skøn.
Eksperimentel: Mænd planlagt til en prostatabiopsi randomiseret til Intervention
Andet: rPCR resultater
Interventionsgruppe: rPCR-resultater vil blive delt med den kliniske udbyder for at bestemme passende standardbehandling af antibiotikabehandling på tidspunktet for standardbehandling af prostatabiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af hurtig qPCR til bestemmelse af standardbehandling af antibiotikaprofylakse til prostatabiopsi.
Tidsramme: Dag for prostatabiopsi
Reduktion af dobbelt antibiotikaprofylakse i interventions- vs. sædvanlige plejegrupper.
Dag for prostatabiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om hurtig qPCR-test resulterer i længere patientventetider.
Tidsramme: Dag for prostatabiopsi
Forskel i den tid, PCR-teknikken tager i forhold til den hurtigste arbejdsgang (lægen vælger ingen yderligere antibiotika).
Dag for prostatabiopsi
Bestem, om rPCR-resultater og standard rektalkulturresultater er de samme.
Tidsramme: En uge
Sammenligning af rPCR-resultater med standard rektal kultur på Fluoroquinolon-infunderet MacConkey-agar.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Liss, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-386

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata biopsi

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner