PCR rápido para guiar a antibioticoterapia no momento da biópsia da próstata
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
O estudo é um estudo randomizado controlado.
Os indivíduos são designados aleatoriamente 1:1 para receber qPCR multiplex rápido (intervenção) antes da biópsia de próstata padrão de atendimento ou biópsia de próstata padrão de atendimento (controle).
Os indivíduos terão um swab de cultura retal realizado antes da biópsia da próstata.
Um swab de cultura retal será usado para qPCR multiplex rápido e o outro swab será enviado para microbiologia para uma cultura padrão.
Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção terão os resultados do qPCR compartilhados com o médico para determinar se antibióticos padrão de tratamento adicionais são necessários no momento da biópsia de próstata padrão de tratamento.
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle não terão os resultados de qPCR compartilhados com o médico para determinar se antibióticos padrão de tratamento adicionais são necessários no momento da biópsia de próstata padrão de tratamento.
Aproximadamente, 10 dias após a biópsia da próstata, a equipe de pesquisa realizará uma revisão do prontuário e/ou telefonema para perguntar sobre quaisquer infecções e complicações da biópsia da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Veterans Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de dar consentimento informado
- Ter 50 anos ou mais
- Recomendado para se submeter a uma biópsia de próstata
- Sem alergia ou efeito colateral aos antibióticos fluoroquinolonas
- Sem história de infecção por biópsia de próstata
- Ausência de insuficiência hepática ou renal em que os antibióticos fluoroquinolonas sejam contra-indicados.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Idade < 50
- Não é recomendado fazer biópsia de próstata
- Alérgico ou tem efeitos colaterais aos antibióticos fluoroquinolonas
- Histórico de infecção por biópsia de próstata
- Insuficiência hepática ou renal em que os antibióticos fluoroquinolonas são contra-indicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Homens agendados para biópsia de próstata randomizados para controle
|
Grupo de controle: os resultados de rPCR não serão compartilhados com o provedor clínico no momento da biópsia de próstata padrão de atendimento.
O padrão de seleção de antibióticos de tratamento ficará a critério do provedor clínico.
|
|
Experimental: Homens agendados para biópsia de próstata randomizados para intervenção
|
Grupo de intervenção: os resultados da rPCR serão compartilhados com o provedor clínico para determinar o tratamento antibiótico padrão apropriado no momento da biópsia da próstata padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de qPCR rápido para determinar o padrão de cuidados de profilaxia antibiótica para biópsia de próstata.
Prazo: Dia da biópsia de próstata
|
Redução na profilaxia antibiótica dupla nos grupos de intervenção vs. cuidados habituais.
|
Dia da biópsia de próstata
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determine se o teste qPCR rápido resulta em tempos de espera mais longos do paciente.
Prazo: Dia da biópsia de próstata
|
Diferença na quantidade de tempo que a técnica de PCR leva em comparação com o fluxo de trabalho mais rápido (o médico não escolhe antibióticos adicionais).
|
Dia da biópsia de próstata
|
|
Determine se os resultados da rPCR e os resultados da cultura retal padrão são os mesmos.
Prazo: 1 semana
|
Comparação dos resultados da rPCR com a cultura retal padrão em ágar MacConkey infundido com fluoroquinolona.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Michael Liss, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-386
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .