PCR rápida para guiar la terapia con antibióticos en el momento de la biopsia de próstata
4 de febrero de 2020 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
El estudio es un ensayo controlado aleatorio.
Los sujetos se asignan al azar 1:1 para recibir qPCR múltiplex rápida (intervención) antes de la biopsia de próstata estándar de atención o la biopsia de próstata estándar de atención (control).
A los sujetos se les realizará un cultivo rectal con hisopo antes de la biopsia de próstata.
Un hisopo de cultivo rectal se utilizará para la qPCR multiplex rápida y el otro hisopo se enviará a microbiología para un cultivo estándar.
Los sujetos aleatorizados al grupo de intervención tendrán los resultados de la qPCR compartidos con el médico para determinar si se necesitan antibióticos estándar de atención adicionales en el momento de la biopsia de próstata estándar de atención.
Los sujetos aleatorizados al grupo de control no tendrán los resultados de qPCR compartidos con el médico para determinar si se necesitan antibióticos estándar de cuidado adicionales en el momento de la biopsia de próstata de estándar de cuidado.
Aproximadamente, 10 días después de la biopsia de próstata, el personal de investigación llevará a cabo una revisión de expedientes y/o una llamada telefónica para preguntar sobre cualquier infección y complicación de la biopsia de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Veterans Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar consentimiento informado
- Tener 50 años o más
- Recomendado para someterse a una biopsia de próstata
- Sin alergia o efecto secundario a los antibióticos de fluoroquinolona
- Sin antecedentes de infección por biopsia de próstata
- Ausencia de insuficiencia hepática o renal en la que estén contraindicados los antibióticos fluoroquinolónicos.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Edad < 50
- No se recomienda tener una biopsia de próstata
- Alérgico o tiene efectos secundarios a los antibióticos de fluoroquinolona
- Antecedentes de infección por biopsia de próstata.
- Insuficiencia hepática o renal en la que están contraindicados los antibióticos fluoroquinolonas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Hombres programados para biopsia de próstata asignados al azar a Control
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Grupo de control: los resultados de la rPCR no se compartirán con el proveedor clínico en el momento de la biopsia de próstata estándar de atención.
La selección del antibiótico estándar de atención dependerá del criterio del proveedor clínico.
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Experimental: Hombres programados para una biopsia de próstata aleatorizados a Intervención
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Grupo de intervención: los resultados de la rPCR se compartirán con el proveedor clínico para determinar el tratamiento antibiótico estándar de atención adecuado en el momento de la biopsia de próstata estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de la qPCR rápida para determinar la profilaxis antibiótica estándar de atención para la biopsia de próstata.
Periodo de tiempo: Día de la biopsia de próstata
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Reducción de la profilaxis antibiótica dual en los grupos de intervención frente a atención habitual.
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Día de la biopsia de próstata
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine si la prueba rápida de qPCR da como resultado tiempos de espera más prolongados para los pacientes.
Periodo de tiempo: Día de la biopsia de próstata
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Diferencia en la cantidad de tiempo que toma la técnica de PCR en comparación con el flujo de trabajo más rápido (el médico no elige antibióticos adicionales).
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Día de la biopsia de próstata
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Determine si los resultados de la rPCR y los resultados del cultivo rectal estándar son los mismos.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Comparación de los resultados de la rPCR con el cultivo rectal estándar en agar MacConkey infundido con fluoroquinolona.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Michael Liss, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-386
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .