Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá PCR jako průvodce antibiotickou terapií v době biopsie prostaty

4. února 2020 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Subjekty jsou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby podstoupily buď rychlou multiplexní qPCR (intervenci) před standardní péčí biopsie prostaty nebo standardní péči (kontrolní) biopsii prostaty. Subjektům bude před biopsií prostaty proveden rektální kultivační výtěr. Jeden rektální kultivační výtěr bude použit pro rychlou multiplexní qPCR a druhý výtěr bude odeslán do mikrobiologie ke standardní kultivaci. Subjekty randomizované do intervenční skupiny budou mít výsledky qPCR sdílené s lékařem, aby se určilo, zda jsou v době standardní péče biopsie prostaty potřeba další antibiotika standardní péče. Subjekty randomizované do kontrolní skupiny nebudou mít výsledky qPCR sdílené s lékařem, aby bylo možné určit, zda jsou v době standardní péče biopsie prostaty potřeba další antibiotika standardní péče. Přibližně 10 dní po biopsii prostaty provedou výzkumní pracovníci kontrolu tabulky a/nebo telefonický hovor, aby se zeptali na jakékoli infekce a komplikace spojené s biopsií prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Veterans Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas
  • Být starší 50 let
  • Doporučuje se podstoupit biopsii prostaty
  • Žádná alergie nebo vedlejší účinek na fluorochinolonová antibiotika
  • Žádná infekce biopsie prostaty v anamnéze
  • Žádná jaterní nebo renální insuficience, při které jsou fluorochinolonová antibiotika kontraindikována.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Věk < 50
  • Nedoporučuje se provádět biopsii prostaty
  • Alergické nebo mají vedlejší účinky na fluorochinolonová antibiotika
  • Anamnéza infekce biopsie prostaty
  • Jaterní nebo renální insuficience, při které jsou fluorochinolonová antibiotika kontraindikována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Muži plánovaní na biopsii prostaty byli randomizováni do kontrolní skupiny
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Výsledky rPCR nebudou sdíleny s klinickým poskytovatelem v době standardní péče biopsie prostaty. Výběr antibiotik standardní péče bude na uvážení klinického poskytovatele.
Experimentální: Muži plánovaní na biopsii prostaty byli randomizováni k intervenci
Jiný: výsledky rPCR
Intervenční skupina: Výsledky rPCR budou sdíleny s klinickým poskytovatelem za účelem stanovení vhodné standardní péče antibiotické léčby v době standardní péče biopsie prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky rychlé qPCR ke stanovení standardní péče antibiotické profylaxe pro biopsii prostaty.
Časové okno: Den biopsie prostaty
Snížení duální antibiotické profylaxe ve skupinách s intervencí vs. obvyklá péče.
Den biopsie prostaty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda rychlý test qPCR vede k delší čekací době pacienta.
Časové okno: Den biopsie prostaty
Rozdíl v množství času, který zabere technika PCR v porovnání s nejrychlejším pracovním postupem (lékař nevybírá žádná další antibiotika).
Den biopsie prostaty
Zjistěte, zda jsou výsledky rPCR a výsledky standardní rektální kultivace stejné.
Časové okno: 1 týden
Srovnání výsledků rPCR se standardní rektální kultivací na MacConkey agaru infundovaném fluorochinolonem.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Liss, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-386

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit