Быстрая ПЦР для назначения антибиотикотерапии во время биопсии простаты
4 февраля 2020 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание.
Субъектам случайным образом распределяют 1: 1 для получения либо быстрой мультиплексной количественной ПЦР (вмешательство) перед стандартной биопсией предстательной железы, либо стандартной (контрольной) биопсией предстательной железы.
Перед биопсией предстательной железы у субъектов будет взят мазок из прямой кишки.
Один мазок из ректальной культуры будет использоваться для быстрой мультиплексной количественной ПЦР, а другой мазок будет отправлен в микробиологию для получения стандартной культуры.
Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства, получат результаты qPCR, переданные врачу, чтобы определить, необходимы ли дополнительные стандартные антибиотики во время биопсии предстательной железы.
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, не будут иметь результатов qPCR, переданных врачу, чтобы определить, необходимы ли дополнительные стандартные антибиотики во время стандартной биопсии простаты.
Приблизительно через 10 дней после биопсии простаты исследовательский персонал проведет обзор карты и / или позвонит по телефону, чтобы узнать о любых инфекциях и осложнениях биопсии простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Veterans Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Уметь давать информированное согласие
- Быть в возрасте 50 лет или старше
- Рекомендовано пройти биопсию простаты
- Отсутствие аллергии или побочных эффектов на фторхинолоновые антибиотики
- Отсутствие в анамнезе инфекции биопсии предстательной железы
- Отсутствие печеночной или почечной недостаточности, при которой фторхинолоновые антибиотики противопоказаны.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Возраст < 50
- Не рекомендуется делать биопсию простаты
- Аллергия или побочные эффекты фторхинолоновых антибиотиков
- История инфекции биопсии простаты
- Печеночная или почечная недостаточность, при которой противопоказаны фторхинолоновые антибиотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мужчины, которым назначена биопсия простаты, рандомизированы в контрольную группу
|
Контрольная группа: результаты rPCR не будут переданы медицинскому работнику во время стандартной биопсии предстательной железы.
Стандарт лечения Выбор антибиотика будет зависеть от усмотрения клинического поставщика.
|
|
Экспериментальный: Мужчины, которым назначена биопсия предстательной железы, рандомизированы в группу вмешательства
|
Интервенционная группа: результаты rPCR будут переданы поставщику медицинских услуг для определения соответствующего стандарта лечения антибиотиками во время стандартной биопсии простаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты быстрой количественной ПЦР для определения стандарта антибиотикопрофилактики при биопсии предстательной железы.
Временное ограничение: День биопсии простаты
|
Снижение двойной антибиотикопрофилактики в группах вмешательства по сравнению с группами обычного ухода.
|
День биопсии простаты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, приводит ли экспресс-тест КПЦР к увеличению времени ожидания пациента.
Временное ограничение: День биопсии простаты
|
Разница во времени, которое занимает метод ПЦР, по сравнению с самым быстрым рабочим процессом (врач не выбирает дополнительные антибиотики).
|
День биопсии простаты
|
|
Определите, совпадают ли результаты rPCR и результаты стандартной ректальной культуры.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравнение результатов rPCR со стандартной ректальной культурой на агаре MacConkey, насыщенном фторхинолоном.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Liss, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-386
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .