Snabb PCR för att vägleda antibiotikaterapi vid tidpunkten för prostatabiopsi
4 februari 2020 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studien är en randomiserad kontrollerad studie.
Försökspersoner tilldelas slumpmässigt 1:1 för att antingen få snabb multiplex qPCR (intervention) före standardprostatabiopsi eller standardvård (kontroll) prostatabiopsi.
Försökspersonerna kommer att få en rektal odlingspinne utförd före prostatabiopsi.
En rektal odlingspinne kommer att användas för snabb multiplex qPCR och den andra pinnprovet kommer att skickas till mikrobiologi för en standardodling.
De försökspersoner som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få qPCR-resultaten delade med läkaren för att avgöra om ytterligare standardbehandlingsantibiotika behövs vid tidpunkten för prostatabiopsi av standardvård.
De försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer inte att få qPCR-resultaten delade med läkaren för att avgöra om ytterligare standardvårdsantibiotika behövs vid tidpunkten för prostatabiopsi av standardvård.
Ungefär 10 dagar efter prostatabiopsi kommer forskarpersonalen att genomföra en kartgranskning och/eller telefonsamtal för att fråga om eventuella prostatabiopsiinfektioner och komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Veterans Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge informerat samtycke
- Var 50 år eller äldre
- Rekommenderas att genomgå en prostatabiopsi
- Ingen allergi eller biverkning mot fluorokinolonantibiotika
- Ingen historia av prostatabiopsiinfektion
- Ingen lever- eller njurinsufficiens där fluorokinolonantibiotika är kontraindicerade.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Ålder <50
- Rekommenderas inte att ha prostatabiopsi
- Allergisk mot eller har biverkningar mot fluorokinolonantibiotika
- Historik av prostatabiopsiinfektion
- Lever- eller njurinsufficiens där fluorokinolonantibiotika är kontraindicerade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Män som planerats för prostatabiopsi randomiserades till kontroll
|
Kontrollgrupp: rPCR-resultat kommer inte att delas med den kliniska leverantören vid tidpunkten för prostatabiopsi av standardvård.
Valet av standardiserat antibiotikum kommer att vara upp till den kliniska leverantören.
|
|
Experimentell: Män planerade för en prostatabiopsi randomiserade till Intervention
|
Interventionsgrupp: rPCR-resultat kommer att delas med den kliniska leverantören för att fastställa lämplig standardbehandling av antibiotikabehandling vid tidpunkten för standardvårdsprostatabiopsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av snabb qPCR för att fastställa standardbehandling av antibiotikaprofylax för prostatabiopsi.
Tidsram: Dag för prostatabiopsi
|
Minskning av dubbel antibiotikaprofylax i interventionsgrupper jämfört med vanliga vårdgrupper.
|
Dag för prostatabiopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm om ett snabbt qPCR-test resulterar i längre väntetider för patienten.
Tidsram: Dag för prostatabiopsi
|
Skillnad i hur lång tid PCR-tekniken tar jämfört med det snabbaste arbetsflödet (läkaren väljer inga ytterligare antibiotika).
|
Dag för prostatabiopsi
|
|
Bestäm om rPCR-resultat och standardrektala odlingsresultat är desamma.
Tidsram: 1 vecka
|
Jämförelse av rPCR-resultat med standard rektalkultur på fluorokinoloninfunderad MacConkey-agar.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Liss, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-386
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .