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Schnelle PCR als Leitfaden für die Antibiotikatherapie zum Zeitpunkt der Prostatabiopsie

4. Februar 2020 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer schnellen Multiplex-qPCR (Intervention) vor der Standard-Prostata-Biopsie oder einer Standard-Prostata-Biopsie (Kontrolle) zugeteilt. Bei den Probanden wird vor der Prostatabiopsie ein rektaler Kulturabstrich durchgeführt. Ein rektaler Kulturabstrich wird für die schnelle Multiplex-qPCR verwendet und der andere Abstrich wird für eine Standardkultur an die Mikrobiologie geschickt. Den in die Interventionsgruppe randomisierten Probanden werden die qPCR-Ergebnisse mit dem Arzt geteilt, um festzustellen, ob zum Zeitpunkt der Standardbehandlung der Prostatabiopsie zusätzliche Standard-Antibiotika erforderlich sind. Den in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden werden die qPCR-Ergebnisse nicht mit dem Arzt geteilt, um festzustellen, ob zum Zeitpunkt der Standardbehandlung der Prostatabiopsie zusätzliche Standard-Antibiotika erforderlich sind. Ungefähr 10 Tage nach der Prostatabiopsie führt das Forschungspersonal eine Diagrammüberprüfung und/oder einen Telefonanruf durch, um nach etwaigen Infektionen und Komplikationen der Prostatabiopsie zu fragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Veterans Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Seien Sie mindestens 50 Jahre alt
  • Empfohlen wird eine Prostatabiopsie
  • Keine Allergie oder Nebenwirkungen gegenüber Fluorchinolon-Antibiotika
  • Keine Vorgeschichte einer Prostatabiopsie-Infektion
  • Keine Leber- oder Niereninsuffizienz, bei der Fluorchinolon-Antibiotika kontraindiziert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter < 50
  • Eine Prostatabiopsie wird nicht empfohlen
  • Sie sind allergisch gegen Fluorchinolon-Antibiotika oder haben Nebenwirkungen
  • Vorgeschichte einer Prostatabiopsie-Infektion
  • Leber- oder Niereninsuffizienz, bei der Fluorchinolon-Antibiotika kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Männer, bei denen eine Prostatabiopsie geplant war, wurden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt
Sonstiges: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: rPCR-Ergebnisse werden zum Zeitpunkt der standardmäßigen Prostatabiopsie nicht an den klinischen Anbieter weitergegeben. Die Auswahl der Standardantibiotika liegt im Ermessen des klinischen Anbieters.
Experimental: Männer, bei denen eine Prostatabiopsie geplant war, wurden randomisiert einer Intervention zugeteilt
Sonstiges: rPCR-Ergebnisse
Interventionsgruppe: Die rPCR-Ergebnisse werden dem klinischen Anbieter mitgeteilt, um eine geeignete Standardbehandlung mit Antibiotika zum Zeitpunkt der Standardbehandlung der Prostatabiopsie zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse einer schnellen qPCR zur Bestimmung der Standard-Antibiotikaprophylaxe für die Prostatabiopsie.
Zeitfenster: Tag der Prostatabiopsie
Reduzierung der dualen Antibiotikaprophylaxe in den Interventionsgruppen im Vergleich zu den üblichen Pflegegruppen.
Tag der Prostatabiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob der qPCR-Schnelltest zu längeren Patientenwartezeiten führt.
Zeitfenster: Tag der Prostatabiopsie
Unterschied in der Zeitdauer, die die PCR-Technik im Vergleich zum schnellsten Arbeitsablauf benötigt (Arzt wählt keine zusätzlichen Antibiotika).
Tag der Prostatabiopsie
Stellen Sie fest, ob die rPCR-Ergebnisse und die Ergebnisse der Standard-Rektalkultur identisch sind.
Zeitfenster: 1 Woche
Vergleich der rPCR-Ergebnisse mit der Standard-Rektalkultur auf mit Fluorchinolon infundiertem MacConkey-Agar.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Liss, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-386

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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