Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors PCR az antibiotikum-terápia irányításához a prosztata biopszia idején

2020. február 4. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Az alanyokat véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be, hogy vagy gyors multiplex qPCR-t (beavatkozást) kapjanak a standard gondozási prosztata biopszia előtt vagy standard gondozási (kontroll) prosztata biopsziát. Az alanyoknál a prosztata biopszia előtt rektális tenyésztési mintavételt végzünk. Az egyik rektális tenyészetből készült tampont a gyors multiplex qPCR-hez használjuk, a másikat pedig a mikrobiológiára küldjük standard tenyészethez. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok a qPCR-eredményeket megosztják az orvossal, hogy megállapítsák, szükség van-e további standard gondozási antibiotikumokra a standard gondozási prosztata biopszia idején. A kontrollcsoportba randomizált alanyok nem osztják meg a qPCR-eredményeket az orvossal annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e további standard gondozási antibiotikumokra a standard gondozási prosztata biopszia idején. Körülbelül 10 nappal a prosztata biopszia után a kutatószemélyzet diagramot és/vagy telefonhívást végez, hogy megkérdezze a prosztatabiopsziás fertőzésekről és szövődményekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Veterans Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudjon tájékozott beleegyezést adni
  • Legyen 50 éves vagy idősebb
  • Prosztata biopszia elvégzése javasolt
  • Nincs allergia vagy mellékhatás a fluorokinolon antibiotikumokkal szemben
  • Nincs a kórelőzményében prosztata biopsziás fertőzés
  • Nincs olyan máj- vagy veseelégtelenség, amelyben a fluorokinolon antibiotikumok ellenjavallt.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Életkor <50
  • Nem ajánlott prosztata biopszia
  • Allergiás a fluorokinolon antibiotikumokra vagy mellékhatásai vannak
  • Prosztata biopsziás fertőzés története
  • Máj- vagy veseelégtelenség, amelyben a fluorokinolon antibiotikumok ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A prosztata biopsziára tervezett férfiak a Kontroll csoportba randomizálva
Egyéb: Ellenőrző csoport
Kontrollcsoport: Az rPCR-eredményeket nem osztják meg a klinikai szolgáltatóval a standard prosztata biopszia idején. Az antibiotikumok kiválasztásának standardja a klinikai szolgáltató döntésétől függ.
Kísérleti: A prosztata biopsziára tervezett férfiak az Intervention csoportba randomizálva
Egyéb: rPCR eredmények
Beavatkozó csoport: Az rPCR eredményeit megosztják a klinikai szolgáltatóval, hogy meghatározzák a megfelelő szintű gondozási antibiotikum-kezelést a standard ellátási prosztata biopszia idején.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyors qPCR eredményei a prosztata biopszia standard ellátási antibiotikum profilaxisának meghatározására.
Időkeret: A prosztata biopszia napja
A kettős antibiotikum profilaxis csökkentése az intervenciós vs. szokásos ellátási csoportokban.
A prosztata biopszia napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy a gyors qPCR teszt hosszabb várakozási időt eredményez-e a betegeknél.
Időkeret: A prosztata biopszia napja
A PCR-technika időtartamának különbsége a leggyorsabb munkafolyamathoz képest (az orvos nem választ további antibiotikumot).
A prosztata biopszia napja
Határozza meg, hogy az rPCR és a standard rektális tenyésztési eredmények megegyeznek-e.
Időkeret: 1 hét
Az rPCR eredmények összehasonlítása standard rektális tenyészettel fluorokinolonnal infúziós MacConkey agaron.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Liss, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-386

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel