PCR rapide pour guider l'antibiothérapie au moment de la biopsie de la prostate
4 février 2020 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
L'étude est un essai contrôlé randomisé.
Les sujets sont répartis au hasard 1: 1 pour recevoir soit une qPCR multiplex rapide (intervention) avant la biopsie de la prostate standard, soit une biopsie de la prostate standard (contrôle).
Les sujets subiront un prélèvement de culture rectale avant la biopsie de la prostate.
Un écouvillon de culture rectale sera utilisé pour la qPCR multiplex rapide et l'autre écouvillon sera envoyé en microbiologie pour une culture standard.
Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention verront les résultats de la qPCR partagés avec le médecin afin de déterminer si des antibiotiques standard supplémentaires sont nécessaires au moment de la biopsie de la prostate standard.
Les sujets randomisés dans le groupe témoin n'auront pas les résultats de la qPCR partagés avec le médecin pour déterminer si des antibiotiques standard supplémentaires sont nécessaires au moment de la biopsie de la prostate standard.
Environ 10 jours après la biopsie de la prostate, le personnel de recherche effectuera un examen du dossier et/ou un appel téléphonique pour poser des questions sur les infections et les complications de la biopsie de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Veterans Health Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Pouvoir donner son consentement éclairé
- Être âgé de 50 ans ou plus
- Recommandé de subir une biopsie de la prostate
- Aucune allergie ou effet secondaire aux antibiotiques fluoroquinolones
- Aucun antécédent d'infection par biopsie de la prostate
- Pas d'insuffisance hépatique ou rénale dans laquelle les antibiotiques fluoroquinolones sont contre-indiqués.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Âge < 50
- Non recommandé d'avoir une biopsie de la prostate
- Allergique ou avoir des effets secondaires aux antibiotiques fluoroquinolones
- Antécédents d'infection par biopsie de la prostate
- Insuffisance hépatique ou rénale dans laquelle les antibiotiques fluoroquinolones sont contre-indiqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Hommes devant subir une biopsie de la prostate randomisés pour contrôler
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Groupe témoin : les résultats de la rPCR ne seront pas partagés avec le prestataire clinique au moment de la biopsie de la prostate selon les normes de soins.
La sélection des antibiotiques de la norme de soins sera à la discrétion du fournisseur clinique.
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Expérimental: Hommes devant subir une biopsie de la prostate randomisés pour l'intervention
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Groupe d'intervention : les résultats de la rPCR seront partagés avec le prestataire clinique afin de déterminer la norme de soins appropriée en matière de traitement antibiotique au moment de la norme de soins de la biopsie de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de qPCR rapide pour déterminer la prophylaxie antibiotique standard de soins pour la biopsie de la prostate.
Délai: Le jour de la biopsie de la prostate
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Réduction de la double prophylaxie antibiotique dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de soins habituels.
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Le jour de la biopsie de la prostate
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si le test qPCR rapide entraîne des temps d'attente plus longs pour les patients.
Délai: Le jour de la biopsie de la prostate
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Différence dans le temps nécessaire à la technique PCR par rapport au flux de travail le plus rapide (le médecin ne choisit aucun antibiotique supplémentaire).
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Le jour de la biopsie de la prostate
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Déterminer si les résultats de rPCR et les résultats de culture rectale standard sont les mêmes.
Délai: 1 semaine
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Comparaison des résultats de la rPCR avec la culture rectale standard sur gélose MacConkey infusée de fluoroquinolone.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Liss, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Première publication (Estimation)
1 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-386
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .