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PCR rapida per guidare la terapia antibiotica al momento della biopsia prostatica

4 febbraio 2020 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Lo studio è uno studio controllato randomizzato. I soggetti vengono assegnati in modo casuale 1: 1 a ricevere qPCR multiplex rapida (intervento) prima della biopsia prostatica standard di cura o biopsia prostatica standard di cura (controllo). I soggetti avranno un tampone di coltura rettale eseguito prima della biopsia prostatica. Un tampone di coltura rettale verrà utilizzato per qPCR multiplex rapida e l'altro tampone verrà inviato a microbiologia per una coltura standard. I soggetti randomizzati al gruppo di intervento avranno i risultati qPCR condivisi con il medico per determinare se sono necessari ulteriori antibiotici standard di cura al momento della biopsia prostatica standard di cura. I soggetti randomizzati al gruppo di controllo non avranno i risultati qPCR condivisi con il medico per determinare se sono necessari ulteriori antibiotici standard di cura al momento della biopsia prostatica standard di cura. Circa 10 giorni dopo la biopsia prostatica, il personale di ricerca effettuerà una revisione della cartella clinica e/o una telefonata per chiedere informazioni su eventuali infezioni e complicanze della biopsia prostatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Veterans Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di dare il consenso informato
  • Avere almeno 50 anni
  • Consigliato per sottoporsi a una biopsia della prostata
  • Nessuna allergia o effetto collaterale agli antibiotici fluorochinolonici
  • Nessuna storia di infezione da biopsia prostatica
  • Nessuna insufficienza epatica o renale in cui gli antibiotici fluorochinolonici sono controindicati.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Età < 50 anni
  • Non è consigliabile sottoporsi a biopsia prostatica
  • Allergia o effetti collaterali agli antibiotici fluorochinolonici
  • Storia di infezione da biopsia prostatica
  • Insufficienza epatica o renale in cui gli antibiotici fluorochinoloni sono controindicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Uomini in attesa di biopsia prostatica randomizzati al controllo
Altro: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: i risultati della rPCR non saranno condivisi con il fornitore clinico al momento della biopsia prostatica standard di cura. La selezione degli antibiotici standard di cura sarà a discrezione del fornitore clinico.
Sperimentale: Uomini programmati per una biopsia prostatica randomizzati all'intervento
Altro: risultati rPCR
Gruppo di intervento: i risultati della rPCR saranno condivisi con il fornitore clinico per determinare lo standard appropriato di trattamento antibiotico di cura al momento della biopsia prostatica standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di qPCR rapida per determinare la profilassi antibiotica standard di cura per la biopsia prostatica.
Lasso di tempo: Giorno della biopsia prostatica
Riduzione della doppia profilassi antibiotica nei gruppi di intervento rispetto a quelli di assistenza abituale.
Giorno della biopsia prostatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il test qPCR rapido determina tempi di attesa più lunghi per il paziente.
Lasso di tempo: Giorno della biopsia prostatica
Differenza nella quantità di tempo impiegata dalla tecnica PCR rispetto al flusso di lavoro più veloce (il medico non sceglie antibiotici aggiuntivi).
Giorno della biopsia prostatica
Determinare se i risultati rPCR e i risultati della coltura rettale standard sono gli stessi.
Lasso di tempo: 1 settimana
Confronto dei risultati della rPCR con la coltura rettale standard su agar MacConkey infuso con fluorochinolone.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Liss, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-386

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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