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전립선 생검 시 항생제 치료를 안내하는 신속한 PCR

2020년 2월 4일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
이 연구는 무작위 통제 시험입니다. 표준 치료 전립선 생검 또는 표준 치료(대조) 전립선 생검 전에 신속 다중 qPCR(개입)을 받도록 피험자를 1:1로 무작위로 배정합니다. 대상체는 전립선 생검 전에 수행된 직장 배양 면봉을 가질 것입니다. 하나의 직장 배양 면봉은 신속한 다중 qPCR에 사용되며 다른 면봉은 표준 배양을 위해 미생물학으로 보내집니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 qPCR 결과를 의사와 공유하여 표준 치료 전립선 생검 시 추가 치료 표준 항생제가 필요한지 여부를 결정합니다. 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 qPCR 결과를 의사와 공유하여 표준 치료 전립선 생검 시 추가 표준 치료 항생제가 필요한지 여부를 결정하지 않습니다. 전립선 생검 후 약 10일 후, 연구원은 차트 검토 및/또는 전화를 통해 전립선 생검 감염 및 합병증에 대해 질문합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Veterans Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 50세 이상
  • 전립선 생검을 받는 것이 좋습니다
  • 플루오로퀴놀론 항생제에 대한 알레르기 또는 부작용 없음
  • 전립선 생검 감염의 병력 없음
  • 플루오로퀴놀론 항생제가 금기인 간 또는 신장 기능 부전이 없습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 연령 < 50
  • 전립선 생검을 권장하지 않음
  • 플루오로퀴놀론 항생제에 알레르기가 있거나 부작용이 있는 경우
  • 전립선 생검 감염의 병력
  • 플루오로퀴놀론 항생제가 금기인 간 또는 신장 기능 부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군에 무작위배정된 전립선 생검이 예정된 남성
다른: 대조군
대조군: rPCR 결과는 치료 표준 전립선 생검 시 임상 제공자와 공유되지 않습니다. 치료 표준 항생제 선택은 임상 제공자의 재량에 달려 있습니다.
실험적: 중재에 무작위 배정된 전립선 생검이 예정된 남성
다른: rPCR 결과
중재적 그룹: rPCR 결과는 치료 표준 전립선 생검 시 적절한 표준 치료 항생제 치료를 결정하기 위해 임상 제공자와 공유됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 생검을 위한 치료 표준 항생제 예방을 결정하기 위한 신속한 qPCR 결과.
기간: 전립선 생검의 날
개입 대 일반 치료 그룹에서 이중 항생제 예방의 감소.
전립선 생검의 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빠른 qPCR 테스트 결과 환자 대기 시간이 길어지는지 확인합니다.
기간: 전립선 생검의 날
가장 빠른 작업 흐름과 비교하여 PCR 기술에 걸리는 시간의 차이(의사가 추가 항생제를 선택하지 않음).
전립선 생검의 날
RPCR 결과와 표준 직장 배양 결과가 동일한지 확인합니다.
기간: 일주
Fluoroquinolone 주입 MacConkey 한천에서 표준 직장 배양에 대한 rPCR 결과의 비교.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

수사관

  • 수석 연구원: Michael Liss, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16-386

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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