Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka PCR do prowadzenia antybiotykoterapii w czasie biopsji gruczołu krokowego

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do poddania się szybkiemu multipleksowemu qPCR (interwencja) przed standardową biopsją gruczołu krokowego lub standardową (kontrolną) biopsją gruczołu krokowego. Przed biopsją prostaty u pacjentów zostanie wykonany wymaz z posiewu z odbytu. Jeden wymaz z posiewu z odbytu zostanie użyty do szybkiego multipleksowego qPCR, a drugi zostanie wysłany do laboratorium mikrobiologicznego w celu wykonania standardowej hodowli. Osobom losowo przydzielonym do grupy interwencyjnej zostaną udostępnione wyniki qPCR lekarzowi w celu ustalenia, czy podczas standardowej biopsji gruczołu krokowego potrzebne są dodatkowe standardowe antybiotyki. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie będą mieli wyników qPCR udostępnionych lekarzowi w celu ustalenia, czy podczas standardowej biopsji gruczołu krokowego potrzebne są dodatkowe standardowe antybiotyki. Około 10 dni po biopsji gruczołu krokowego personel badawczy przeprowadzi przegląd karty i/lub rozmowę telefoniczną, aby zapytać o wszelkie infekcje i powikłania biopsji prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Veterans Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Mieć 50 lat lub więcej
  • Zaleca się wykonanie biopsji prostaty
  • Brak alergii lub skutków ubocznych antybiotyków fluorochinolonowych
  • Brak historii infekcji z biopsji prostaty
  • Brak niewydolności wątroby lub nerek, w których antybiotyki fluorochinolonowe są przeciwwskazane.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wiek < 50 lat
  • Nie zaleca się wykonywania biopsji prostaty
  • Uczulenie na antybiotyki fluorochinolonowe lub ich skutki uboczne
  • Historia zakażenia biopsją prostaty
  • Niewydolność wątroby lub nerek, w której przeciwwskazane są antybiotyki fluorochinolonowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mężczyźni zakwalifikowani do biopsji gruczołu krokowego przydzieleni losowo do grupy kontrolnej
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: wyniki rPCR nie będą udostępniane lekarzowi w czasie standardowej biopsji gruczołu krokowego. Standardowy wybór antybiotyków będzie zależał od uznania dostawcy usług klinicznych.
Eksperymentalny: Mężczyźni zakwalifikowani do biopsji gruczołu krokowego przydzieleni losowo do grupy Interwencji
Inny: wyniki rPCR
Grupa interwencyjna: Wyniki rPCR zostaną udostępnione podmiotowi świadczącemu usługi kliniczne w celu ustalenia odpowiedniego standardu antybiotykoterapii w czasie standardowej biopsji gruczołu krokowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki szybkiego qPCR w celu określenia standardu profilaktyki antybiotykowej w przypadku biopsji gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: Dzień biopsji prostaty
Redukcja podwójnej profilaktyki antybiotykowej w grupach interwencyjnych vs. zwykła opieka.
Dzień biopsji prostaty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy szybki test qPCR powoduje wydłużenie czasu oczekiwania pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień biopsji prostaty
Różnica w czasie trwania techniki PCR w porównaniu do najszybszej pracy (lekarz nie wybiera dodatkowych antybiotyków).
Dzień biopsji prostaty
Ustal, czy wyniki rPCR i standardowe wyniki hodowli z odbytu są takie same.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównanie wyników rPCR ze standardową hodowlą doodbytniczą na agarze MacConkeya z infuzją fluorochinolonu.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Liss, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-386

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj