复杂的血管内方法治疗腘动脉瘤患者 (EVAR-P)
2017年1月31日 更新者：Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D、Charles University, Czech Republic
复杂的血管内方法治疗腘动脉瘤和急性肢体缺血患者
使用血管内技术——植入外周支架移植物和外周柔性支架以将腘动脉瘤囊与循环隔离，随后局部应用溶栓剂 (rtPA) 以恢复小腿血流的通畅——将导致与目前普遍使用的手术治疗相比，治疗腘动脉瘤和急性严重肢体缺血患者的结果相当或更好。
研究概览
详细说明
第二医务室收治严重肢体缺血阶段的急性动脉闭塞患者。
由于腘动脉和腘动脉瘤中的小腿动脉受到影响而表现出缺血症状的患者表现出考虑保留肢体的最差预后。
另一方面，这种情况的诊断迅速而容易（膝盖以下的一般超声扫描）。
腘动脉瘤患者，经超声检查证实，并发急性严重缺血的体征和症状，将在我们单位进行导管插入术干预，这将通过植入外周支架移植物确认与动脉瘤囊血管内闭塞的形态学相容性，在植入外周柔性支架的支持下，如果当前情况需要，同时将溶栓导管插入植入的支架移植物中，对胫动脉进行局部溶栓。
患者将在第二医学部的血管重症监护病房住院，根据标准方案进行局部动脉内溶栓治疗。
完成适当的血管内治疗后，患者将转入经口抗凝和抗凝集联合治疗，所有患者均进行膝以下超声扫描，并将读数存档以供进一步比较和监测。
随后，患者将在 6 周、3、6 和 12 个月后在门诊接受监测。
每次就诊时，将进行临床检查，包括确定 ABI/TBI 值和膝下区域的超声检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prague、捷克共和国、12808
- 招聘中
- Charles University in Prague
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署患者参与本研究的知情同意书。
- 根据 SVS 分类，处于 I、IIa、IIb 阶段的肢体受损的急性严重肢体缺血。
- 腘动脉瘤，经超声扫描证实，导管检查符合通过植入外周支架移植物隔离动脉瘤囊的标准，并通过插入外周柔性支架进行支持。
- 没有任何局部溶栓治疗的禁忌症。
- 通过血管造影检查发现的适合血管内治疗的解剖学发现。
排除标准：
- 活动性出血或局部溶栓禁忌症。
- 预期寿命 < 1 年
- 瓣膜的相关狭窄缺陷。
- 近 3 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：联合血管内方法
在腘动脉中使用覆膜支架和柔性支架的联合血管内方法
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实验性的：标准最佳疗法 (OPT)
腘动脉瘤溶栓加手术的标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月保肢
大体时间：12个月
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12 个月内打捞 Limba
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12个月
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12个月腘动脉通畅
大体时间：12个月
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12个月腘动脉通畅
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计)
2017年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月31日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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