- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03040063
Komplex endovaskulär metod för behandling av patienter med aneurysm i poplitealartären (EVAR-P)
31 januari 2017 uppdaterad av: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic
Komplex endovaskulär metod för behandling av patienter med aneurysm i poplitealartären och akut extremitetsischemi
Användning av endovaskulära tekniker - implantation av ett perifert stentgraft och en perifer flexibel stent för att isolera säcken av poplitealartärens aneurysm från cirkulationen och efterföljande topisk applicering av ett trombolytikum (rtPA) för att återställa öppenheten i underbenets blodomlopp - kommer att leda till till ett jämförbart eller bättre resultat vid behandling av patienter med poplitealartäraneurysm och akut kritisk extremitetsischemi, jämfört med för närvarande rådande användning av kirurgisk behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2:a medicinska avdelningen tar emot patienter med akut arteriell ocklusion i stadium av kritisk extremitetsischemi.
Den sämsta prognosen med tanke på bevarande av extremiteten visas av patienter som uppvisar symtom på ischemi på grund av påverkad poplitealartär och artärer i skaftet i poplitealartäraneurysmen.
Å andra sidan är diagnosen av detta tillstånd snabb och enkel (allmän ultraljudsundersökning under knät).
Patienter med poplitealartäraneurysm, bekräftad genom ultraljudsundersökning, och samtidiga tecken och symtom på akut kritisk ischemi kommer att indiceras för kateteriseringsintervention på vår enhet, vilket kommer att bekräfta morfologisk kompatibilitet med endovaskulär ocklusion av aneurysmsäcken genom implantation av ett perifert stentgraft , stödd av implantation av en perifer flexibel stent, och samtidigt införande av en trombolytisk kateter i det implanterade stentgraftet för lokal trombolys av tibiala artärer om så krävs av den aktuella situationen.
Patienten kommer att läggas in på angiologisk intensivvårdsavdelning på 2:a medicinska avdelningen, där lokal intraarteriell trombolytisk terapi kommer att utföras enligt standardprotokollet.
Efter avslutad korrekt endovaskulär behandling kommer patienterna att överföras till kombinerad peroral antikoagulations- och antiaggregationsbehandling, och alla kommer att genomgå en ultraljudsundersökning under knäet, med avläsningarna arkiverade för ytterligare jämförelse och övervakning.
Därefter kommer patienterna att övervakas i poliklinisk regim efter 6 veckor, 3, 6 och 12 månader.
Vid varje besök kommer klinisk undersökning att göras inklusive fastställande av ABI/TBI-värden och ultraljudsundersökning av regionen under knät.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Rekrytering
- Charles University in Prague
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke för patientens deltagande i studien.
- Akut kritisk extremitetsischemi med försämring av extremiteten i stadium I, IIa, IIb enligt SVS-klassificering.
- Ett poplitealartäraneurysm, bekräftad med ultraljudsskanning, som vid kateteriseringsundersökning uppfyller kriterierna för isolering av aneurysmsäcken genom implantation av ett perifert stentgraft, med stöd av införande av en perifer flexibel stent.
- Avsaknad av kontraindikationer för lokal trombolytisk terapi.
- Ett anatomiskt fynd genom angiografisk undersökning som lämpar sig för endovaskulär terapi.
Exklusions kriterier:
- Aktiv blödning eller kontraindikation för lokal trombolys.
- Livslängd < 1 år
- Relevanta stenotiska defekter av ventiler.
- Hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerat endovaskulärt tillvägagångssätt
Kombinerad endovaskulär metod med täckt stent och flexibel stent i poplitealartären
|
|
|
Experimentell: Standard optimal terapi (OPT)
standardterapi av popliteal artär aneurysm med hjälp av trombolys och kirurgi
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lämmerräddning på 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Limba räddning på 12 månader
|
12 månader
|
|
Patency av popliteal artären i 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Patency av popliteal artären i 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVAR-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .