Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplex endovaskulär metod för behandling av patienter med aneurysm i poplitealartären (EVAR-P)

31 januari 2017 uppdaterad av: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Komplex endovaskulär metod för behandling av patienter med aneurysm i poplitealartären och akut extremitetsischemi

Användning av endovaskulära tekniker - implantation av ett perifert stentgraft och en perifer flexibel stent för att isolera säcken av poplitealartärens aneurysm från cirkulationen och efterföljande topisk applicering av ett trombolytikum (rtPA) för att återställa öppenheten i underbenets blodomlopp - kommer att leda till till ett jämförbart eller bättre resultat vid behandling av patienter med poplitealartäraneurysm och akut kritisk extremitetsischemi, jämfört med för närvarande rådande användning av kirurgisk behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

2:a medicinska avdelningen tar emot patienter med akut arteriell ocklusion i stadium av kritisk extremitetsischemi. Den sämsta prognosen med tanke på bevarande av extremiteten visas av patienter som uppvisar symtom på ischemi på grund av påverkad poplitealartär och artärer i skaftet i poplitealartäraneurysmen. Å andra sidan är diagnosen av detta tillstånd snabb och enkel (allmän ultraljudsundersökning under knät). Patienter med poplitealartäraneurysm, bekräftad genom ultraljudsundersökning, och samtidiga tecken och symtom på akut kritisk ischemi kommer att indiceras för kateteriseringsintervention på vår enhet, vilket kommer att bekräfta morfologisk kompatibilitet med endovaskulär ocklusion av aneurysmsäcken genom implantation av ett perifert stentgraft , stödd av implantation av en perifer flexibel stent, och samtidigt införande av en trombolytisk kateter i det implanterade stentgraftet för lokal trombolys av tibiala artärer om så krävs av den aktuella situationen. Patienten kommer att läggas in på angiologisk intensivvårdsavdelning på 2:a medicinska avdelningen, där lokal intraarteriell trombolytisk terapi kommer att utföras enligt standardprotokollet. Efter avslutad korrekt endovaskulär behandling kommer patienterna att överföras till kombinerad peroral antikoagulations- och antiaggregationsbehandling, och alla kommer att genomgå en ultraljudsundersökning under knäet, med avläsningarna arkiverade för ytterligare jämförelse och övervakning. Därefter kommer patienterna att övervakas i poliklinisk regim efter 6 veckor, 3, 6 och 12 månader. Vid varje besök kommer klinisk undersökning att göras inklusive fastställande av ABI/TBI-värden och ultraljudsundersökning av regionen under knät.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Rekrytering
        • Charles University in Prague

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke för patientens deltagande i studien.
  2. Akut kritisk extremitetsischemi med försämring av extremiteten i stadium I, IIa, IIb enligt SVS-klassificering.
  3. Ett poplitealartäraneurysm, bekräftad med ultraljudsskanning, som vid kateteriseringsundersökning uppfyller kriterierna för isolering av aneurysmsäcken genom implantation av ett perifert stentgraft, med stöd av införande av en perifer flexibel stent.
  4. Avsaknad av kontraindikationer för lokal trombolytisk terapi.
  5. Ett anatomiskt fynd genom angiografisk undersökning som lämpar sig för endovaskulär terapi.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv blödning eller kontraindikation för lokal trombolys.
  2. Livslängd < 1 år
  3. Relevanta stenotiska defekter av ventiler.
  4. Hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerat endovaskulärt tillvägagångssätt
Kombinerad endovaskulär metod med täckt stent och flexibel stent i poplitealartären
  1. punktering av SFA i ortograd position om möjligt
  2. DSA genom 4F dilator, bevis på ocklusion
  3. trådtest
  4. Heparin 70-80 IE/kg bl.a.
  5. implantation av perifert stentgraft VIABAHN
  6. implantation av perifer stent SUPERA i stentgraft
  7. införande av sundspolningskateter för lokal trombolys
  8. administrering av kontinuerlig lokal trombolys i dosen 1 mg/timme, ofraktionerat heparin kontinuerligt (APTT 1,5-2x) enligt avdelningens standarder
  9. kontrollera angiografi inom 12 timmar eller tidigare enligt klinisk status och symtom
  10. upprepad angiografi på 24 timmar
Experimentell: Standard optimal terapi (OPT)
standardterapi av popliteal artär aneurysm med hjälp av trombolys och kirurgi
  1. punktering av SFA i ortograd position om möjligt
  2. DSA genom 4F dilator, bevis på ocklusion
  3. trådtest
  4. Ofraktionerat heparin 70-80 IE/kg bl.a.
  5. införande av sundspolningskateter för lokal trombolys
  6. administrering av kontinuerlig lokal trombolys i dosen 1 mg/timme, ofraktionerat heparin kontinuerligt (APTTT 1,5-2x)
  7. kontrollera angiografi inom 12 timmar eller enligt klinisk status och symtom
  8. upprepad angiografi inom 24 timmar
  9. Genomgång av slutresultat, konsultation av vaskulärt team och indikation för kirurgisk eller konservativ hantering av popliteala artäraneurysm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämmerräddning på 12 månader
Tidsram: 12 månader
Limba räddning på 12 månader
12 månader
Patency av popliteal artären i 12 månader
Tidsram: 12 månader
Patency av popliteal artären i 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EVAR-P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera