- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03040063
Kompleks endovaskulær tilnærming til behandling av pasienter med aneurisme i popliteal arterie (EVAR-P)
31. januar 2017 oppdatert av: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic
Kompleks endovaskulær tilnærming til behandling av pasienter med aneurisme i popliteal arterie og akutt iskemi i ekstremiteter
Bruk av endovaskulære teknikker - implantasjon av en perifer stentgraft og en perifer fleksibel stent for å isolere posen til popliteal arterien aneurisme fra sirkulasjonen og påfølgende topisk påføring av et trombolytisk middel (rtPA) for å gjenopprette åpenhet i underbenets blodstrøm - vil føre til til et sammenlignbart eller bedre utfall i behandling av pasienter med arteria popliteal aneurisme og akutt kritisk iskemi i ekstremiteter, sammenlignet med nåværende bruk av kirurgisk behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinsk 2. avdeling tar inn pasienter med akutt arteriell okklusjon på stadiet av kritisk lemmeriskemi.
Den dårligste prognosen med tanke på bevaring av lemmet vises av pasienter som viser symptomer på iskemi på grunn av affisert popliteal arterie og arterier i skaftet i popliteal arterie aneurisme.
På den annen side er diagnosen av denne tilstanden rask og enkel (generell ultralydsskanning under kneet).
Pasienter med popliteal arterie-aneurisme, bekreftet ved ultralydundersøkelse, og samtidige tegn og symptomer på akutt kritisk iskemi vil bli indisert for kateteriseringsintervensjon ved vår enhet, som vil bekrefte morfologisk kompatibilitet med endovaskulær okklusjon av aneurismesekken gjennom implantasjon av et perifert stentgraft , støttet av implantasjon av en perifer fleksibel stent, og samtidig innføring av et trombolytisk kateter i det implanterte stentgraft for lokal trombolyse av tibiale arterier hvis det kreves av dagens situasjon.
Pasienten vil bli innlagt ved angiologisk intensivavdeling 2. Medisinsk avdeling, hvor lokal intraarteriell trombolytisk terapi vil bli utført etter standard protokoll.
Etter fullført riktig endovaskulær behandling vil pasientene overføres til kombinert peroral antikoagulasjons- og antiaggregasjonsbehandling, og alle vil få en ultralydundersøkelse under kneet, med avlesningene arkivert for videre sammenligning og overvåking.
Deretter vil pasientene overvåkes i poliklinisk regime etter 6 uker, 3, 6 og 12 måneder.
Ved hvert besøk vil det bli gjort klinisk undersøkelse inkludert etablering av ABI/TBI-verdier og ultralydundersøkelse av regionen under kneet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 12808
- Rekruttering
- Charles University in Prague
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykkeskjema for pasientens deltakelse i studien.
- Akutt kritisk ekstremitetsiskemi med svekkelse av ekstremiteten i stadium I, IIa, IIb i henhold til SVS-klassifisering.
- En popliteal arterieaneurisme, bekreftet ved ultralydskanning, som ved kateteriseringsundersøkelse oppfyller kriteriene for isolering av aneurismesekken ved implantasjon av et perifert stentgraft, støttet av innsetting av en perifer fleksibel stent.
- Fravær av kontraindikasjoner for lokal trombolytisk terapi.
- Et anatomisk funn gjennom angiografisk undersøkelse som er egnet for endovaskulær terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning eller kontraindikasjon for lokal trombolyse.
- Forventet levealder < 1 år
- Relevante stenotiske defekter på ventiler.
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert endovaskulær tilnærming
Kombinert endovaskulær tilnærming med tildekket stent og fleksibel stent i poplitealarterien
|
|
|
Eksperimentell: Standard optimal terapi (OPT)
standard terapi av popliteal arterieaneurisme ved bruk av trombolyse og kirurgi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berging av lemmer på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Limba berging på 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Åpenhet av popliteal arterien i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Åpenhet av popliteal arterien i 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVAR-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .