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Komplexer endovaskulärer Ansatz zur Behandlung von Patienten mit Aneurysma der Kniekehlenarterie (EVAR-P)

31. Januar 2017 aktualisiert von: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Komplexer endovaskulärer Ansatz zur Behandlung von Patienten mit Aneurysma der Kniekehlenarterie und akuter Extremitätenischämie

Der Einsatz endovaskulärer Techniken – Implantation eines peripheren Stentgrafts und eines peripheren flexiblen Stents zur Isolierung des Sacks des Poplitealarterien-Aneurysmas von der Zirkulation und anschließende topische Anwendung eines Thrombolytikums (rtPA) zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit des Unterschenkelblutstroms – wird dazu führen zu einem vergleichbaren oder besseren Ergebnis bei der Behandlung von Patienten mit Kniekehlenarterienaneurysma und akuter kritischer Extremitätenischämie im Vergleich zur derzeit vorherrschenden Anwendung der chirurgischen Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die 2. Medizinische Abteilung nimmt Patienten mit akutem Arterienverschluss im Stadium der kritischen Extremitätenischämie auf. Die schlechteste Prognose hinsichtlich des Extremitätenerhalts zeigen die Patienten, die Ischämiesymptome aufgrund betroffener Kniekehlenarterie und Unterschenkelarterien im Kniekehlenarterienaneurysma aufweisen. Andererseits ist die Diagnose dieses Zustands schnell und einfach (allgemeine Ultraschalluntersuchung unterhalb des Knies). Patienten mit einem durch Ultraschalluntersuchung bestätigten Poplitealarterien-Aneurysma und gleichzeitigen Anzeichen und Symptomen einer akuten kritischen Ischämie werden in unserer Abteilung für eine Katheterisierungsintervention indiziert, die die morphologische Kompatibilität mit dem endovaskulären Verschluss des Aneurysmasacks durch Implantation eines peripheren Stentgrafts bestätigt , unterstützt durch die Implantation eines peripheren flexiblen Stents, und gleichzeitiger Einführung eines Thrombolysekatheters in den implantierten Stentgraft zur lokalen Thrombolyse der Tibiaarterien, falls die aktuelle Situation dies erfordert. Der Patient wird auf der angiologischen Intensivstation der 2. Medizinischen Abteilung stationär aufgenommen, wo eine lokale intraarterielle Thrombolysetherapie nach dem Standardprotokoll durchgeführt wird. Nach Abschluss der ordnungsgemäßen endovaskulären Behandlung werden die Patienten auf eine kombinierte perorale Antikoagulations- und Antiaggregationsbehandlung umgestellt, und bei allen wird eine Ultraschalluntersuchung unterhalb des Knies durchgeführt, wobei die Messwerte zum Zwecke des weiteren Vergleichs und der Überwachung archiviert werden. Anschließend werden die Patienten nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten ambulant nachbeobachtet. Bei jedem Besuch wird eine klinische Untersuchung durchgeführt, einschließlich der Bestimmung von ABI/TBI-Werten und einer Ultraschalluntersuchung der Region unterhalb des Knies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme des Patienten an der Studie.
  2. Akute kritische Extremitätenischämie mit Beeinträchtigung der Extremität im Stadium I, IIa, IIb gemäß SVS-Klassifikation.
  3. Ein durch Ultraschalluntersuchung bestätigtes Aneurysma der Arteria poplitea, das bei der Katheteruntersuchung die Kriterien für die Isolierung des Aneurysmasacks durch Implantation eines peripheren Stentgrafts erfüllt, unterstützt durch das Einsetzen eines peripheren flexiblen Stents.
  4. Fehlen jeglicher Kontraindikation für eine lokale thrombolytische Therapie.
  5. Ein anatomischer Befund durch angiographische Untersuchung, der für eine endovaskuläre Therapie geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Blutung oder Kontraindikation für lokale Thrombolyse.
  2. Lebenserwartung < 1 Jahr
  3. Relevante stenotische Defekte der Klappen.
  4. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierter endovaskulärer Ansatz
Kombinierter endovaskulärer Zugang mit gecovertem Stent und flexiblem Stent in der A. poplitea
  1. Punktion der SFA möglichst in orthograder Position
  2. DSA durch 4F-Dilatator, Nachweis der Okklusion
  3. Drahttest
  4. Heparin 70-80 IE/kg i.a.
  5. Implantation des peripheren Stentgrafts VIABAHN
  6. Implantation des peripheren Stents SUPERA in den Stentgraft
  7. Einführen eines Engpasskatheters zur lokalen Thrombolyse
  8. Verabreichung einer kontinuierlichen lokalen Thrombolyse in der Dosis von 1 mg/Std., unfraktioniertes Heparin kontinuierlich (APTT 1,5-2x) gemäß den Abteilungsstandards
  9. Kontrollangiographie in 12 Stunden oder früher je nach klinischem Status und Symptomen
  10. wiederholte Angiographie in 24 Stunden
Experimental: Optimale Standardtherapie (OPT)
Standardtherapie des Kniekehlenarterienaneurysmas mittels Thrombolyse und Operation
  1. Punktion der SFA möglichst in orthograder Position
  2. DSA durch 4F-Dilatator, Nachweis der Okklusion
  3. Drahttest
  4. Unfraktioniertes Heparin 70-80 IE/kg i.a.
  5. Einführen eines Engpasskatheters zur lokalen Thrombolyse
  6. Gabe von kontinuierlicher lokaler Thrombolyse in der Dosis von 1 mg/Std., unfraktioniertes Heparin kontinuierlich (APTTT 1,5-2x)
  7. Kontrollangiographie in 12 Stunden oder nach klinischem Status und Symptomen
  8. wiederholte Angiographie in24 Std
  9. Überprüfung der endgültigen Ergebnisse, Konsultation des Gefäßteams und Indikation für die chirurgische oder konservative Behandlung des Poplitealarterien-Aneurysmas.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extremitätenerhaltung in 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Limba Bergung in 12 Monaten
12 Monate
Durchgängigkeit der Kniekehlenarterie in 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Durchgängigkeit der Kniekehlenarterie in 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVAR-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aneurysma; Kniekehlenarterie

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