- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03040063
Komplexer endovaskulärer Ansatz zur Behandlung von Patienten mit Aneurysma der Kniekehlenarterie (EVAR-P)
31. Januar 2017 aktualisiert von: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic
Komplexer endovaskulärer Ansatz zur Behandlung von Patienten mit Aneurysma der Kniekehlenarterie und akuter Extremitätenischämie
Der Einsatz endovaskulärer Techniken – Implantation eines peripheren Stentgrafts und eines peripheren flexiblen Stents zur Isolierung des Sacks des Poplitealarterien-Aneurysmas von der Zirkulation und anschließende topische Anwendung eines Thrombolytikums (rtPA) zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit des Unterschenkelblutstroms – wird dazu führen zu einem vergleichbaren oder besseren Ergebnis bei der Behandlung von Patienten mit Kniekehlenarterienaneurysma und akuter kritischer Extremitätenischämie im Vergleich zur derzeit vorherrschenden Anwendung der chirurgischen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die 2. Medizinische Abteilung nimmt Patienten mit akutem Arterienverschluss im Stadium der kritischen Extremitätenischämie auf.
Die schlechteste Prognose hinsichtlich des Extremitätenerhalts zeigen die Patienten, die Ischämiesymptome aufgrund betroffener Kniekehlenarterie und Unterschenkelarterien im Kniekehlenarterienaneurysma aufweisen.
Andererseits ist die Diagnose dieses Zustands schnell und einfach (allgemeine Ultraschalluntersuchung unterhalb des Knies).
Patienten mit einem durch Ultraschalluntersuchung bestätigten Poplitealarterien-Aneurysma und gleichzeitigen Anzeichen und Symptomen einer akuten kritischen Ischämie werden in unserer Abteilung für eine Katheterisierungsintervention indiziert, die die morphologische Kompatibilität mit dem endovaskulären Verschluss des Aneurysmasacks durch Implantation eines peripheren Stentgrafts bestätigt , unterstützt durch die Implantation eines peripheren flexiblen Stents, und gleichzeitiger Einführung eines Thrombolysekatheters in den implantierten Stentgraft zur lokalen Thrombolyse der Tibiaarterien, falls die aktuelle Situation dies erfordert.
Der Patient wird auf der angiologischen Intensivstation der 2. Medizinischen Abteilung stationär aufgenommen, wo eine lokale intraarterielle Thrombolysetherapie nach dem Standardprotokoll durchgeführt wird.
Nach Abschluss der ordnungsgemäßen endovaskulären Behandlung werden die Patienten auf eine kombinierte perorale Antikoagulations- und Antiaggregationsbehandlung umgestellt, und bei allen wird eine Ultraschalluntersuchung unterhalb des Knies durchgeführt, wobei die Messwerte zum Zwecke des weiteren Vergleichs und der Überwachung archiviert werden.
Anschließend werden die Patienten nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten ambulant nachbeobachtet.
Bei jedem Besuch wird eine klinische Untersuchung durchgeführt, einschließlich der Bestimmung von ABI/TBI-Werten und einer Ultraschalluntersuchung der Region unterhalb des Knies.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechische Republik, 12808
- Rekrutierung
- Charles University in Prague
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme des Patienten an der Studie.
- Akute kritische Extremitätenischämie mit Beeinträchtigung der Extremität im Stadium I, IIa, IIb gemäß SVS-Klassifikation.
- Ein durch Ultraschalluntersuchung bestätigtes Aneurysma der Arteria poplitea, das bei der Katheteruntersuchung die Kriterien für die Isolierung des Aneurysmasacks durch Implantation eines peripheren Stentgrafts erfüllt, unterstützt durch das Einsetzen eines peripheren flexiblen Stents.
- Fehlen jeglicher Kontraindikation für eine lokale thrombolytische Therapie.
- Ein anatomischer Befund durch angiographische Untersuchung, der für eine endovaskuläre Therapie geeignet ist.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Blutung oder Kontraindikation für lokale Thrombolyse.
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Relevante stenotische Defekte der Klappen.
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kombinierter endovaskulärer Ansatz
Kombinierter endovaskulärer Zugang mit gecovertem Stent und flexiblem Stent in der A. poplitea
|
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Experimental: Optimale Standardtherapie (OPT)
Standardtherapie des Kniekehlenarterienaneurysmas mittels Thrombolyse und Operation
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Extremitätenerhaltung in 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Limba Bergung in 12 Monaten
|
12 Monate
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Durchgängigkeit der Kniekehlenarterie in 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Durchgängigkeit der Kniekehlenarterie in 12 Monaten
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVAR-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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