Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkainen endovaskulaarinen lähestymistapa potilaiden hoitoon, joilla on polvivaltimon aneurysma (EVAR-P)

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Monimutkainen endovaskulaarinen lähestymistapa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on polvivaltimon aneurysma ja akuutti raajaiskemia

Endovaskulaaristen tekniikoiden käyttö - perifeerisen stenttisiirteen ja perifeerisen joustavan stentin istuttaminen polvivaltimon aneurysman pussin eristämiseksi verenkierrosta ja sen jälkeen trombolyyttisen aineen (rtPA) paikallinen käyttö säären verenkierron läpinäkyvyyden palauttamiseksi vertailukelpoiseen tai parempaan lopputulokseen potilaiden hoidossa, joilla on polvitaipeen valtimon aneurysma ja akuutti kriittinen raajaiskemia verrattuna tällä hetkellä vallitsevaan kirurgiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2. Lääkäriosasto ottaa vastaan ​​potilaita, joilla on akuutti valtimotukos kriittisen raajaiskemian vaiheessa. Huonoin ennuste raajan säilymisen kannalta on potilailla, joilla on iskemian oireita, jotka johtuvat lantiovaltimoiden aneurysman ja polvivaltimon valtimoiden vaurioitumisesta. Toisaalta tämän tilan diagnoosi on nopeaa ja helppoa (yleinen ultraäänitutkimus polven alapuolelta). Potilaille, joilla on ultraäänitutkimuksella vahvistettu polvitaipeen valtimon aneurysma ja samanaikaisia ​​akuutin kriittisen iskemian merkkejä ja oireita, osoitetaan osastollamme katetrointitoimenpiteet, jotka vahvistavat morfologisen yhteensopivuuden aneurysmapussin endovaskulaarisen tukkeuman kanssa perifeerisen stenttisiirteen avulla. , jota tukee perifeerisen joustavan stentin implantointi ja samanaikaisesti trombolyyttisen katetrin asettaminen implantoituun stenttisiirteeseen sääriluuvaltimoiden paikallista trombolyysiä varten, jos nykyinen tilanne sitä vaatii. Potilas viedään sairaalaan 2. Lääkäriosaston angiologian teho-osastolle, jossa suoritetaan paikallista valtimonsisäistä trombolyyttistä hoitoa vakioprotokollan mukaisesti. Asianmukaisen suonensisäisen hoidon päätyttyä potilaat siirretään yhdistettyyn peroraaliseen antikoagulaatio- ja aggregaatiohoitoon, ja heille kaikille tehdään ultraäänitutkimus polven alapuolelta, jonka lukemat arkistoidaan lisävertailua ja seurantaa varten. Tämän jälkeen potilaita seurataan avohoidossa 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Jokaisella käynnillä tehdään kliininen tutkimus, mukaan lukien ABI/TBI-arvojen määrittäminen ja polven alla olevan alueen ultraäänitutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta, 12808
        • Rekrytointi
        • Charles University in Prague

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake potilaan osallistumisesta tutkimukseen.
  2. Akuutti kriittinen raajan iskemia, johon liittyy raajan vajaatoiminta vaiheissa I, IIa, IIb SVS-luokituksen mukaan.
  3. Ultraäänitutkimuksella vahvistettu polvitaipeen valtimon aneurysma, joka katetrointitutkimuksessa täyttää kriteerit aneurysmapussin eristämiselle perifeerisen stenttisiirteen avulla, jota tukee perifeerisen joustava stentti.
  4. Paikallisen trombolyyttisen hoidon vasta-aiheet puuttuvat.
  5. Anatominen löydös angiografisella tutkimuksella, joka soveltuu endovaskulaariseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen verenvuoto tai paikallisen trombolyysin vasta-aihe.
  2. Elinajanodote < 1 v
  3. Merkittävät venttiilien stenoosivirheet.
  4. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty endovaskulaarinen lähestymistapa
Yhdistetty endovaskulaarinen lähestymistapa, jossa käytetään peitettyä stenttiä ja joustavaa stenttiä lantiovaltimossa
Menettely: Yhdistetty endovaskulaarinen lähestymistapa (EVAR)
  1. SFA:n puhkaisu ortogradisessa asennossa, jos mahdollista
  2. DSA 4F-laajentimen kautta, todiste tukkeutumisesta
  3. lanka testi
  4. Hepariini 70-80 IU/kg i.a.
  5. perifeerisen stenttigraftin implantointi VIABAHN
  6. perifeerisen SUPERA-stentin implantointi stenttisiirteeseen
  7. huuhtelukatetrin asettaminen paikallista trombolyysiä varten
  8. jatkuva paikallinen trombolyysi annoksella 1 mg/h, fraktioimaton hepariini jatkuvasti (APTT 1,5-2x) osastostandardien mukaisesti
  9. kontrolliangiografia 12 tunnin sisällä tai aikaisemmin kliinisen tilan ja oireiden mukaan
  10. toistettu angiografia 24 tunnin kuluttua
Kokeellinen: Normaali optimaalinen hoito (OPT)
lonkkavaltimon aneurysman standardihoito käyttäen trombolyysiä ja leikkausta
Menettely: Normaali optimaalinen hoito (OPT)
  1. SFA:n puhkaisu ortogradisessa asennossa, jos mahdollista
  2. DSA 4F-laajentimen kautta, todiste tukkeutumisesta
  3. lanka testi
  4. Fraktioimaton hepariini 70-80 IU/kg i.a.
  5. huuhtelukatetrin asettaminen paikallista trombolyysiä varten
  6. jatkuva paikallinen trombolyysi annoksella 1 mg/h, fraktioimaton hepariini jatkuvasti (APTTT 1,5-2x)
  7. kontrolliangiografia 12 tunnin kuluessa tai kliinisen tilan ja oireiden mukaan
  8. toistuva angiografia 24 tunnin sisällä
  9. Lopputulosten tarkastelu, verisuoniryhmän konsultaatio ja indikaatio lantiovaltimon aneurysman kirurgiseen tai konservatiiviseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raajojen pelastus 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Limban pelastus 12 kuukaudessa
12 kuukautta
Polvivaltimon aukko 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Polvivaltimon aukko 12 kuukaudessa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles University, Czech Republic

Yhteistyökumppanit

Petr Varejka

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVAR-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aneurysma; Popliteaalinen valtimo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa