Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní endovaskulární přístup k léčbě pacientů s aneuryzmatem popliteální tepny (EVAR-P)

31. ledna 2017 aktualizováno: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Komplexní endovaskulární přístup k léčbě pacientů s aneuryzmatem podkolenní tepny a akutní ischemií končetiny

Využití endovaskulárních technik - implantace periferního stentgraftu a periferního flexibilního stentu k izolaci vaku aneuryzmatu podkolenní tepny od oběhu a následná lokální aplikace trombolytika (rtPA) k obnovení průchodnosti krevního řečiště bérce - povede ke srovnatelnému nebo lepšímu výsledku v léčbě pacientů s aneuryzmatem popliteální tepny a akutní kritickou ischémií končetiny ve srovnání se současným převažujícím používáním chirurgické léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2. lékařské oddělení přijímá pacienty s akutním uzávěrem tepen ve stadiu kritické končetinové ischémie. Nejhorší prognózu z hlediska zachování končetiny vykazují pacienti, kteří vykazují příznaky ischemie způsobené postižením popliteální tepny a tepen bérce v aneuryzmatu a. poplitea. Na druhou stranu je diagnóza tohoto stavu rychlá a snadná (obecné ultrazvukové vyšetření pod kolenem). Pacienti s aneuryzmatem podkolenní tepny potvrzeným ultrazvukovým vyšetřením a souběžnými známkami a příznaky akutní kritické ischémie budou na našem pracovišti indikováni ke katetrizačnímu zákroku, který potvrdí morfologickou kompatibilitu s endovaskulární okluzí vaku aneuryzmatu implantací periferního stentgraftu. , podpořené implantací periferního flexibilního stentu a zároveň zavedením trombolytického katétru do implantovaného stentgraftu pro lokální trombolýzu tibiálních tepen, pokud to aktuální situace vyžaduje. Pacient bude hospitalizován na angiologické jednotce intenzivní péče II. lékařského oddělení, kde bude prováděna lokální intraarteriální trombolytická terapie dle standardního protokolu. Po ukončení řádné endovaskulární léčby budou pacienti převedeni na kombinovanou perorální antikoagulační a antiagregační léčbu a všem bude provedeno ultrazvukové vyšetření pod kolenem s archivací naměřených hodnot pro účely dalšího porovnávání a sledování. Následně budou pacienti sledováni v ambulantním režimu po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících. Při každé návštěvě bude provedeno klinické vyšetření včetně stanovení hodnot ABI/TBI a ultrazvukového vyšetření oblasti pod kolenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 12808
        • Nábor
        • Charles University in Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas s účastí pacienta ve studii.
  2. Akutní kritická končetinová ischémie s postižením končetiny ve stadiu I, IIa, IIb dle SVS klasifikace.
  3. Ultrazvukem potvrzené aneuryzma podkolenní tepny, které při katetrizačním vyšetření splňuje kritéria pro izolaci vaku aneuryzmatu implantací periferního stentgraftu, podpořeného zavedením periferního flexibilního stentu.
  4. Absence jakékoli kontraindikace pro lokální trombolytickou léčbu.
  5. Anatomický nález při angiografickém vyšetření, který je vhodný pro endovaskulární terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní krvácení nebo kontraindikace pro lokální trombolýzu.
  2. Předpokládaná délka života < 1 rok
  3. Relevantní stenotické vady chlopní.
  4. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaný endovaskulární přístup
Kombinovaný endovaskulární přístup pomocí krytého stentu a flexibilního stentu v podkolenní tepně
Postup: Kombinovaný endovaskulární přístup (EVAR)
  1. punkce SFA pokud možno v ortográdní poloze
  2. DSA přes 4F dilatátor, důkaz okluze
  3. drátový test
  4. Heparin 70-80 IU/kg i.a.
  5. implantace periferního stentgraftu VIABAHN
  6. implantace periferního stentu SUPERA do stentgraftu
  7. zavedení úžinového katétru pro lokální trombolýzu
  8. podávání kontinuální lokální trombolýzy v dávce 1 mg/hod., nefrakcionovaný heparin kontinuálně (APTT 1,5-2x) dle standardů oddělení
  9. kontrolní angiografie za 12 hodin nebo dříve podle klinického stavu a symptomů
  10. opakovaná angiografie za 24 hodin
Experimentální: Standardní optimální terapie (OPT)
standardní terapie aneuryzmatu popliteální tepny pomocí trombolýzy a chirurgie
Postup: Standardní optimální terapie (OPT)
  1. punkce SFA pokud možno v ortográdní poloze
  2. DSA přes 4F dilatátor, důkaz okluze
  3. drátový test
  4. Nefrakcionovaný heparin 70-80 IU/kg i.a.
  5. zavedení úžinového katétru pro lokální trombolýzu
  6. podávání kontinuální lokální trombolýzy v dávce 1 mg/hod., nefrakcionovaný heparin kontinuálně (APTTT 1,5-2x)
  7. kontrolní angiografie za 12 hodin nebo podle klinického stavu a symptomů
  8. opakovaná angiografie za 24 hodin
  9. Kontrola konečného výsledku, konzultace vaskulárního týmu a indikace k chirurgickému nebo konzervativnímu řešení aneuryzmatu popliteální tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchrana končetiny za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Záchrana Limby za 12 měsíců
12 měsíců
Průchodnost podkolenní tepny za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Průchodnost podkolenní tepny za 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Spolupracovníci

Petr Varejka

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVAR-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma; Popliteální tepna

Klinické studie na Kombinovaný endovaskulární přístup (EVAR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit