Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompleks endovaskulær tilgang til behandling af patienter med aneurisme i popliteal arterie (EVAR-P)

31. januar 2017 opdateret af: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Kompleks endovaskulær tilgang til behandling af patienter med aneurisme i popliteal arterie og akut lemmeriskæmi

Brug af endovaskulære teknikker - implantation af et perifert stentgraft og en perifer fleksibel stent for at isolere posen af ​​popliteal arterie-aneurisme fra cirkulationen og efterfølgende topisk påføring af et trombolytisk middel (rtPA) for at genoprette åbenhed i underbenets blodstrøm - vil føre til til et sammenligneligt eller bedre resultat i behandling af patienter med popliteal arterie-aneurisme og akut kritisk lemmeriskæmi sammenlignet med den nuværende fremherskende brug af kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

2. Medicinsk Afdeling indlægger patienter med akut arteriel okklusion i stadiet af kritisk lemmeriskæmi. Den dårligste prognose i betragtning af bevaring af lemmen er vist af de patienter, der udviser symptomer på iskæmi på grund af påvirket popliteal arterie og arterier i skaftet i popliteal arterie aneurisme. På den anden side er diagnosen af ​​denne tilstand hurtig og nem (generel ultralydsscanning under knæet). Patienter med popliteal arterie-aneurisme, bekræftet ved ultralydsundersøgelse, og samtidige tegn og symptomer på akut kritisk iskæmi vil blive indiceret til kateteriseringsintervention på vores afdeling, som vil bekræfte morfologisk kompatibilitet med endovaskulær okklusion af aneurismesækken gennem implantation af et perifert stentgraft , understøttet af implantation af en perifer fleksibel stent, og samtidig indsættelse af et trombolytisk kateter i det implanterede stentgraft til lokal trombolyse af tibiale arterier, hvis det kræves af den aktuelle situation. Patienten vil blive indlagt på angiologisk intensivafdeling på 2. Medicinsk Afdeling, hvor der vil blive udført lokal intraarteriel trombolytisk behandling efter standardprotokollen. Efter afslutning af den korrekte endovaskulær behandling vil patienterne blive overført til kombineret peroral antikoagulerings- og antiaggregationsbehandling, og alle vil de få en ultralydsscanning under knæet, hvor aflæsningerne arkiveres med henblik på yderligere sammenligning og monitorering. Efterfølgende vil patienterne blive monitoreret i ambulant regime efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder. Ved hvert besøg vil der blive foretaget klinisk undersøgelse inklusive etablering af ABI/TBI værdier og ultralydsundersøgelse af regionen under knæet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Rekruttering
        • Charles University in Prague

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular for patientens deltagelse i undersøgelsen.
  2. Akut kritisk lemmeriskæmi med svækkelse af ekstremiteten i stadie I, IIa, IIb i henhold til SVS-klassifikation.
  3. En popliteal arterie aneurisme, bekræftet ved ultralydsscanning, som ved kateteriseringsundersøgelse opfylder kriterierne for isolering af aneurismesækken ved implantation af et perifert stentgraft, understøttet af indsættelse af en perifer fleksibel stent.
  4. Fravær af nogen kontraindikation for lokal trombolytisk behandling.
  5. Et anatomisk fund gennem angiografisk undersøgelse, der er velegnet til endovaskulær terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv blødning eller kontraindikation for lokal trombolyse.
  2. Forventet levetid < 1 år
  3. Relevante stenotiske defekter af ventiler.
  4. Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris i de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret endovaskulær tilgang
Kombineret endovaskulær tilgang ved hjælp af dækket stent og fleksibel stent i poplitealarterien
  1. punktering af SFA i ortograd stilling hvis muligt
  2. DSA gennem 4F dilator, bevis for okklusion
  3. wire test
  4. Heparin 70-80 IE/kg bl.a.
  5. implantation af perifert stentgraft VIABAHN
  6. implantation af perifer stent SUPERA i stentgraft
  7. indsættelse af strædeskyllekateter til lokal trombolyse
  8. administration af kontinuerlig lokal trombolyse i dosis på 1 mg/time, ufraktioneret heparin kontinuerligt (APTT 1,5-2x) i henhold til afdelingens standarder
  9. kontrollere angiografi i 12 timer eller tidligere i henhold til klinisk status og symptomer
  10. gentagen angiografi i 24 timer
Eksperimentel: Standard optimal terapi (OPT)
standard terapi af popliteal arterie aneurisme ved hjælp af trombolyse og kirurgi
  1. punktering af SFA i ortograd stilling hvis muligt
  2. DSA gennem 4F dilator, bevis for okklusion
  3. wire test
  4. Ufraktioneret heparin 70-80 IE/kg bl.a.
  5. indsættelse af strædeskyllekateter til lokal trombolyse
  6. administration af kontinuerlig lokal trombolyse i en dosis på 1 mg/time, ufraktioneret heparin kontinuerligt (APTTT 1,5-2x)
  7. kontrollere angiografi i 12 timer eller i henhold til klinisk status og symptomer
  8. gentagen angiografi i 24 timer
  9. Slutresultatgennemgang, vaskulær teamkonsultation og indikation for kirurgisk eller konservativ behandling af popliteal arterie aneurisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bjergning af lemmer på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Limba bjærgning på 12 måneder
12 måneder
Åbenhed af popliteal arterie i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Åbenhed af popliteal arterie i 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVAR-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme; Popliteal arterie

Abonner