- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03040063
Kompleks endovaskulær tilgang til behandling af patienter med aneurisme i popliteal arterie (EVAR-P)
31. januar 2017 opdateret af: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic
Kompleks endovaskulær tilgang til behandling af patienter med aneurisme i popliteal arterie og akut lemmeriskæmi
Brug af endovaskulære teknikker - implantation af et perifert stentgraft og en perifer fleksibel stent for at isolere posen af popliteal arterie-aneurisme fra cirkulationen og efterfølgende topisk påføring af et trombolytisk middel (rtPA) for at genoprette åbenhed i underbenets blodstrøm - vil føre til til et sammenligneligt eller bedre resultat i behandling af patienter med popliteal arterie-aneurisme og akut kritisk lemmeriskæmi sammenlignet med den nuværende fremherskende brug af kirurgisk behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2. Medicinsk Afdeling indlægger patienter med akut arteriel okklusion i stadiet af kritisk lemmeriskæmi.
Den dårligste prognose i betragtning af bevaring af lemmen er vist af de patienter, der udviser symptomer på iskæmi på grund af påvirket popliteal arterie og arterier i skaftet i popliteal arterie aneurisme.
På den anden side er diagnosen af denne tilstand hurtig og nem (generel ultralydsscanning under knæet).
Patienter med popliteal arterie-aneurisme, bekræftet ved ultralydsundersøgelse, og samtidige tegn og symptomer på akut kritisk iskæmi vil blive indiceret til kateteriseringsintervention på vores afdeling, som vil bekræfte morfologisk kompatibilitet med endovaskulær okklusion af aneurismesækken gennem implantation af et perifert stentgraft , understøttet af implantation af en perifer fleksibel stent, og samtidig indsættelse af et trombolytisk kateter i det implanterede stentgraft til lokal trombolyse af tibiale arterier, hvis det kræves af den aktuelle situation.
Patienten vil blive indlagt på angiologisk intensivafdeling på 2. Medicinsk Afdeling, hvor der vil blive udført lokal intraarteriel trombolytisk behandling efter standardprotokollen.
Efter afslutning af den korrekte endovaskulær behandling vil patienterne blive overført til kombineret peroral antikoagulerings- og antiaggregationsbehandling, og alle vil de få en ultralydsscanning under knæet, hvor aflæsningerne arkiveres med henblik på yderligere sammenligning og monitorering.
Efterfølgende vil patienterne blive monitoreret i ambulant regime efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder.
Ved hvert besøg vil der blive foretaget klinisk undersøgelse inklusive etablering af ABI/TBI værdier og ultralydsundersøgelse af regionen under knæet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- Rekruttering
- Charles University in Prague
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular for patientens deltagelse i undersøgelsen.
- Akut kritisk lemmeriskæmi med svækkelse af ekstremiteten i stadie I, IIa, IIb i henhold til SVS-klassifikation.
- En popliteal arterie aneurisme, bekræftet ved ultralydsscanning, som ved kateteriseringsundersøgelse opfylder kriterierne for isolering af aneurismesækken ved implantation af et perifert stentgraft, understøttet af indsættelse af en perifer fleksibel stent.
- Fravær af nogen kontraindikation for lokal trombolytisk behandling.
- Et anatomisk fund gennem angiografisk undersøgelse, der er velegnet til endovaskulær terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning eller kontraindikation for lokal trombolyse.
- Forventet levetid < 1 år
- Relevante stenotiske defekter af ventiler.
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris i de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret endovaskulær tilgang
Kombineret endovaskulær tilgang ved hjælp af dækket stent og fleksibel stent i poplitealarterien
|
|
|
Eksperimentel: Standard optimal terapi (OPT)
standard terapi af popliteal arterie aneurisme ved hjælp af trombolyse og kirurgi
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bjergning af lemmer på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Limba bjærgning på 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Åbenhed af popliteal arterie i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Åbenhed af popliteal arterie i 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2017
Først opslået (Skøn)
2. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EVAR-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurisme; Popliteal arterie
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
Herz-Zentrums Bad KrozingenUniversity Hospital Tuebingen; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendtPopliteal arterieTyskland
-
Fayoum University HospitalAfsluttetSubsartorial kanalblok og popliteal blok versus femoral blok og popliteal blok i ankeloperationerEgypten
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
National University of MalaysiaAfsluttetPopliteal iskiasnerveblokMalaysia
-
Yonsei UniversityUkendtPopliteal arteriesygdomKorea, Republikken
-
University of California, San DiegoAfsluttetFodkirurgi | Ankel kirurgi | Popliteal nerveblok | Popliteal bifurkationForenede Stater
-
Terumo Europe N.V.Aktiv, ikke rekrutterendeOverfladisk femoral arteriesygdom | Popliteal arteriesygdomSpanien, Belgien, Tyskland, Frankrig, Holland
-
Assiut UniversityUkendtKnæcyste popliteal (___Cm)