- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03040063
Komplex endovaszkuláris megközelítés az artéria poplitealis aneurizmájában szenvedő betegek kezelésére (EVAR-P)
2017. január 31. frissítette: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic
Komplex endovaszkuláris megközelítés a poplitealis artéria aneurizmájában és az akut végtagi ischaemiában szenvedő betegek kezelésére
Az endovaszkuláris technikák alkalmazása – a perifériás stent graft és egy perifériás flexibilis stent beültetése a poplitealis artéria aneurizma zsákjának a keringésből való izolálására, majd a trombolitikus (rtPA) helyi alkalmazása a lábszár véráramának átjárhatóságának helyreállítására. összehasonlítható vagy jobb eredménnyel az artéria poplitealis aneurizmában és akut kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek kezelésében, összehasonlítva a jelenlegi sebészeti kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A 2. Orvosi Osztály akut artériás elzáródásban szenvedő betegeket fogad a kritikus végtagi ischaemia stádiumában.
A végtag megőrzését tekintve a legrosszabb prognózist azok a betegek mutatják, akiknél az artéria poplitealis aneurizmájában az érintett popliteális artéria és a lábszár artériái miatt ischaemia tünetei vannak.
Másrészt ennek az állapotnak a diagnosztizálása gyors és egyszerű (általános ultrahangvizsgálat a térd alatt).
Az ultrahangos vizsgálattal igazolt poplitealis artéria aneurizmában és az akut kritikus ischaemia egyidejű jeleivel és tüneteivel rendelkező betegek katéterezési beavatkozást igényelnek osztályunkon, amely megerősíti a morfológiai kompatibilitást az aneurizmazsák endovaszkuláris elzáródásával perifériás stent graft beültetésével. , amelyet perifériás rugalmas stent beültetése támogat, és ezzel egyidejűleg trombolitikus katéter behelyezése a beültetett stent graftba a sípcsont artériáinak lokális trombolíziséhez, ha a jelenlegi helyzet ezt megkívánja.
A beteget a II. Egészségügyi Osztály Angiológiai Intenzív Osztályán ápolják, ahol a helyi intraartériás trombolitikus kezelést standard protokoll szerint végezzük.
A megfelelő endovaszkuláris kezelés befejezése után a betegeket kombinált perorális antikoaguláns és antiaggregációs kezelésre helyezik át, és valamennyien térd alatti ultrahangos vizsgálaton vesznek részt, a leolvasott értékeket archiválva további összehasonlítás és monitorozás céljából.
Ezt követően 6 hét, 3, 6 és 12 hónap elteltével a betegeket ambuláns megfigyelés alatt tartják.
Minden egyes látogatás alkalmával klinikai vizsgálatot végeznek, beleértve az ABI/TBI értékek meghatározását és a térd alatti régió ultrahangos vizsgálatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Cseh Köztársaság, 12808
- Toborzás
- Charles University in Prague
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat a beteg vizsgálatban való részvételéhez.
- Akut kritikus végtagi ischaemia a végtag károsodásával az I, IIa, IIb stádiumban az SVS osztályozás szerint.
- Ultrahangos vizsgálattal igazolt poplitealis artéria aneurizma, amely a katéterezési vizsgálat során megfelel az aneurizmazsák perifériás stent graft beültetésével, perifériás rugalmas stent behelyezésével történő izolálására vonatkozó kritériumoknak.
- A helyi trombolitikus terápia ellenjavallatának hiánya.
- Angiográfiás vizsgálattal végzett anatómiai lelet, amely alkalmas endovaszkuláris terápiára.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vérzés vagy a lokális trombolízis ellenjavallata.
- Várható élettartam < 1 év
- A szelepek releváns szűkületi hibái.
- Szívinfarktus vagy instabil angina pectoris az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált endovaszkuláris megközelítés
Kombinált endovaszkuláris megközelítés fedett stent és rugalmas stent használatával az artériában poplitealisban
|
|
|
Kísérleti: Standard optimális terápia (OPT)
a poplitealis artéria aneurizma standard terápiája trombolízissel és műtéttel
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végtagmentés 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
|
Limba mentés 12 hónap alatt
|
12 hónap
|
|
Az artéria popliteális átjárhatósága 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
|
Az artéria popliteális átjárhatósága 12 hónap alatt
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVAR-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .