Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Komplex endovaszkuláris megközelítés az artéria poplitealis aneurizmájában szenvedő betegek kezelésére (EVAR-P)

2017. január 31. frissítette: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Komplex endovaszkuláris megközelítés a poplitealis artéria aneurizmájában és az akut végtagi ischaemiában szenvedő betegek kezelésére

Az endovaszkuláris technikák alkalmazása – a perifériás stent graft és egy perifériás flexibilis stent beültetése a poplitealis artéria aneurizma zsákjának a keringésből való izolálására, majd a trombolitikus (rtPA) helyi alkalmazása a lábszár véráramának átjárhatóságának helyreállítására. összehasonlítható vagy jobb eredménnyel az artéria poplitealis aneurizmában és akut kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek kezelésében, összehasonlítva a jelenlegi sebészeti kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2. Orvosi Osztály akut artériás elzáródásban szenvedő betegeket fogad a kritikus végtagi ischaemia stádiumában. A végtag megőrzését tekintve a legrosszabb prognózist azok a betegek mutatják, akiknél az artéria poplitealis aneurizmájában az érintett popliteális artéria és a lábszár artériái miatt ischaemia tünetei vannak. Másrészt ennek az állapotnak a diagnosztizálása gyors és egyszerű (általános ultrahangvizsgálat a térd alatt). Az ultrahangos vizsgálattal igazolt poplitealis artéria aneurizmában és az akut kritikus ischaemia egyidejű jeleivel és tüneteivel rendelkező betegek katéterezési beavatkozást igényelnek osztályunkon, amely megerősíti a morfológiai kompatibilitást az aneurizmazsák endovaszkuláris elzáródásával perifériás stent graft beültetésével. , amelyet perifériás rugalmas stent beültetése támogat, és ezzel egyidejűleg trombolitikus katéter behelyezése a beültetett stent graftba a sípcsont artériáinak lokális trombolíziséhez, ha a jelenlegi helyzet ezt megkívánja. A beteget a II. Egészségügyi Osztály Angiológiai Intenzív Osztályán ápolják, ahol a helyi intraartériás trombolitikus kezelést standard protokoll szerint végezzük. A megfelelő endovaszkuláris kezelés befejezése után a betegeket kombinált perorális antikoaguláns és antiaggregációs kezelésre helyezik át, és valamennyien térd alatti ultrahangos vizsgálaton vesznek részt, a leolvasott értékeket archiválva további összehasonlítás és monitorozás céljából. Ezt követően 6 hét, 3, 6 és 12 hónap elteltével a betegeket ambuláns megfigyelés alatt tartják. Minden egyes látogatás alkalmával klinikai vizsgálatot végeznek, beleértve az ABI/TBI értékek meghatározását és a térd alatti régió ultrahangos vizsgálatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Prague, Cseh Köztársaság, 12808
        • Toborzás
        • Charles University in Prague

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat a beteg vizsgálatban való részvételéhez.
  2. Akut kritikus végtagi ischaemia a végtag károsodásával az I, IIa, IIb stádiumban az SVS osztályozás szerint.
  3. Ultrahangos vizsgálattal igazolt poplitealis artéria aneurizma, amely a katéterezési vizsgálat során megfelel az aneurizmazsák perifériás stent graft beültetésével, perifériás rugalmas stent behelyezésével történő izolálására vonatkozó kritériumoknak.
  4. A helyi trombolitikus terápia ellenjavallatának hiánya.
  5. Angiográfiás vizsgálattal végzett anatómiai lelet, amely alkalmas endovaszkuláris terápiára.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív vérzés vagy a lokális trombolízis ellenjavallata.
  2. Várható élettartam < 1 év
  3. A szelepek releváns szűkületi hibái.
  4. Szívinfarktus vagy instabil angina pectoris az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált endovaszkuláris megközelítés
Kombinált endovaszkuláris megközelítés fedett stent és rugalmas stent használatával az artériában poplitealisban
  1. az SFA szúrása ortográd helyzetben, ha lehetséges
  2. DSA 4F tágítón keresztül, az elzáródás bizonyítéka
  3. huzalpróba
  4. Heparin 70-80 NE/kg i.a.
  5. perifériás stent graft beültetése VIABAHN
  6. a SUPERA perifériás stent beültetése stent graftba
  7. szoros flush katéter behelyezése helyi trombolízishez
  8. folyamatos helyi thrombolysis adása 1 mg/óra dózisban, frakcionálatlan heparin folyamatosan (APTT 1,5-2x) a tanszéki előírások szerint
  9. kontroll angiográfia 12 órán belül vagy korábban, a klinikai állapottól és a tünetektől függően
  10. 24 órán belül ismételt angiográfia
Kísérleti: Standard optimális terápia (OPT)
a poplitealis artéria aneurizma standard terápiája trombolízissel és műtéttel
  1. az SFA szúrása ortográd helyzetben, ha lehetséges
  2. DSA 4F tágítón keresztül, az elzáródás bizonyítéka
  3. huzalpróba
  4. Frakcionálatlan heparin 70-80 NE/kg i.a.
  5. szoros flush katéter behelyezése helyi trombolízishez
  6. folyamatos lokális trombolízis adása 1 mg/óra dózisban, frakcionálatlan heparin folyamatosan (APTTT 1,5-2x)
  7. kontroll angiográfia 12 órán belül vagy a klinikai állapot és a tünetek alapján
  8. 24 órán belül ismételt angiográfia
  9. Végeredmény áttekintése, vascularis team konzultáció és indikáció az artéria poplitealis aneurizma műtéti vagy konzervatív kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végtagmentés 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
Limba mentés 12 hónap alatt
12 hónap
Az artéria popliteális átjárhatósága 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
Az artéria popliteális átjárhatósága 12 hónap alatt
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVAR-P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel