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Approccio endovascolare complesso al trattamento di pazienti con aneurisma dell'arteria poplitea (EVAR-P)

31 gennaio 2017 aggiornato da: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Approccio endovascolare complesso al trattamento di pazienti con aneurisma dell'arteria poplitea e ischemia acuta degli arti

L'uso di tecniche endovascolari - impianto di uno stent periferico e di uno stent flessibile periferico per isolare il sacco dell'aneurisma dell'arteria poplitea dalla circolazione e successiva applicazione topica di un trombolitico (rtPA) per ripristinare la pervietà del flusso sanguigno della parte inferiore della gamba - porterà a un risultato paragonabile o migliore nel trattamento di pazienti con aneurisma dell'arteria poplitea e ischemia critica acuta degli arti, rispetto all'uso attualmente prevalente del trattamento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il 2° Dipartimento di Medicina ricovera pazienti con occlusione arteriosa acuta in fase di ischemia critica degli arti. La prognosi più sfavorevole considerando la conservazione dell'arto è mostrata dai pazienti che presentano sintomi di ischemia a causa dell'arteria poplitea interessata e delle arterie della tibia nell'aneurisma dell'arteria poplitea. D'altra parte, la diagnosi di questa condizione è rapida e facile (ecografia generale sotto il ginocchio). I pazienti con aneurisma dell'arteria poplitea, confermato da indagine ecografica, e concomitanti segni e sintomi di ischemia critica acuta saranno indicati per l'intervento di cateterizzazione presso la nostra unità, che confermerà la compatibilità morfologica con l'occlusione endovascolare della sacca aneurismatica attraverso l'impianto di uno stent periferico , supportato dall'impianto di uno stent flessibile periferico, e contestualmente dall'inserimento di un catetere trombolitico nello stent graft impiantato per la trombolisi locale delle arterie tibiali se richiesto dalla situazione attuale. Il paziente verrà ricoverato presso l'unità di terapia intensiva di angiologia del 2° Dipartimento di Medicina, dove verrà eseguita la terapia trombolitica intraarteriosa locale secondo il protocollo standard. Dopo il completamento del corretto trattamento endovascolare, i pazienti verranno trasferiti al trattamento combinato anticoagulante orale e antiaggregante e tutti avranno un'ecografia sotto il ginocchio, con le letture archiviate allo scopo di ulteriore confronto e monitoraggio. Successivamente, i pazienti saranno monitorati in regime ambulatoriale dopo 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi. Ad ogni visita, verrà effettuato un esame clinico, compresa la determinazione dei valori ABI/TBI e l'indagine ecografica della regione sotto il ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Prague, Repubblica Ceca, 12808
        • Reclutamento
        • Charles University in Prague

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato per la partecipazione del paziente allo studio.
  2. Ischemia acuta critica degli arti con compromissione dell'arto allo stadio I, IIa, IIb secondo la classificazione SVS.
  3. Un aneurisma dell'arteria poplitea, confermato dall'ecografia, che all'esame di cateterismo soddisfa i criteri per l'isolamento della sacca aneurismatica mediante impianto di uno stent periferico, supportato dall'inserimento di uno stent flessibile periferico.
  4. Assenza di controindicazioni alla terapia trombolitica locale.
  5. Un reperto anatomico attraverso indagine angiografica che è adatto per la terapia endovascolare.

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento attivo o controindicazione per trombolisi locale.
  2. Aspettativa di vita < 1 anno
  3. Difetti stenotici rilevanti delle valvole.
  4. Infarto del miocardio o angina pectoris instabile negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio endovascolare combinato
Approccio endovascolare combinato con stent coperto e stent flessibile nell'arteria poplitea
  1. puntura di SFA in posizione ortograda, se possibile
  2. DSA tramite dilatatore 4F, prova di occlusione
  3. prova filo
  4. Eparina 70-80 UI/kg i.a.
  5. impianto di innesto stent periferico VIABAHN
  6. impianto di stent periferico SUPERA nello stent graft
  7. inserimento di catetere stretto per trombolisi locale
  8. somministrazione di trombolisi locale continua alla dose di 1 mg/h., eparina non frazionata in continuo (APTT 1,5-2x) secondo gli standard dipartimentali
  9. controllare l'angiografia entro 12 ore o prima in base allo stato clinico e ai sintomi
  10. angiografia ripetuta in 24 ore
Sperimentale: Terapia ottimale standard (OPT)
terapia standard dell'aneurisma dell'arteria poplitea mediante trombolisi e chirurgia
  1. puntura di SFA in posizione ortograda, se possibile
  2. DSA tramite dilatatore 4F, prova di occlusione
  3. prova filo
  4. Eparina non frazionata 70-80 UI/kg i.a.
  5. inserimento di catetere stretto per trombolisi locale
  6. somministrazione di trombolisi locale continua alla dose di 1 mg/h., eparina non frazionata in continuo (APTTT 1,5-2x)
  7. controllare l'angiografia in 12 ore o in base allo stato clinico e ai sintomi
  8. angiografia ripetuta in 24 ore
  9. Revisione dei risultati finali, consultazione del team vascolare e indicazione per la gestione chirurgica o conservativa dell'aneurisma dell'arteria poplitea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salvataggio dell'arto in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Salvataggio del Limba in 12 mesi
12 mesi
Pervietà dell'arteria poplitea in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà dell'arteria poplitea in 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVAR-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Aneurisma; Arteria poplitea

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