- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03040063
Approccio endovascolare complesso al trattamento di pazienti con aneurisma dell'arteria poplitea (EVAR-P)
31 gennaio 2017 aggiornato da: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic
Approccio endovascolare complesso al trattamento di pazienti con aneurisma dell'arteria poplitea e ischemia acuta degli arti
L'uso di tecniche endovascolari - impianto di uno stent periferico e di uno stent flessibile periferico per isolare il sacco dell'aneurisma dell'arteria poplitea dalla circolazione e successiva applicazione topica di un trombolitico (rtPA) per ripristinare la pervietà del flusso sanguigno della parte inferiore della gamba - porterà a un risultato paragonabile o migliore nel trattamento di pazienti con aneurisma dell'arteria poplitea e ischemia critica acuta degli arti, rispetto all'uso attualmente prevalente del trattamento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 2° Dipartimento di Medicina ricovera pazienti con occlusione arteriosa acuta in fase di ischemia critica degli arti.
La prognosi più sfavorevole considerando la conservazione dell'arto è mostrata dai pazienti che presentano sintomi di ischemia a causa dell'arteria poplitea interessata e delle arterie della tibia nell'aneurisma dell'arteria poplitea.
D'altra parte, la diagnosi di questa condizione è rapida e facile (ecografia generale sotto il ginocchio).
I pazienti con aneurisma dell'arteria poplitea, confermato da indagine ecografica, e concomitanti segni e sintomi di ischemia critica acuta saranno indicati per l'intervento di cateterizzazione presso la nostra unità, che confermerà la compatibilità morfologica con l'occlusione endovascolare della sacca aneurismatica attraverso l'impianto di uno stent periferico , supportato dall'impianto di uno stent flessibile periferico, e contestualmente dall'inserimento di un catetere trombolitico nello stent graft impiantato per la trombolisi locale delle arterie tibiali se richiesto dalla situazione attuale.
Il paziente verrà ricoverato presso l'unità di terapia intensiva di angiologia del 2° Dipartimento di Medicina, dove verrà eseguita la terapia trombolitica intraarteriosa locale secondo il protocollo standard.
Dopo il completamento del corretto trattamento endovascolare, i pazienti verranno trasferiti al trattamento combinato anticoagulante orale e antiaggregante e tutti avranno un'ecografia sotto il ginocchio, con le letture archiviate allo scopo di ulteriore confronto e monitoraggio.
Successivamente, i pazienti saranno monitorati in regime ambulatoriale dopo 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.
Ad ogni visita, verrà effettuato un esame clinico, compresa la determinazione dei valori ABI/TBI e l'indagine ecografica della regione sotto il ginocchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Repubblica Ceca, 12808
- Reclutamento
- Charles University in Prague
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato per la partecipazione del paziente allo studio.
- Ischemia acuta critica degli arti con compromissione dell'arto allo stadio I, IIa, IIb secondo la classificazione SVS.
- Un aneurisma dell'arteria poplitea, confermato dall'ecografia, che all'esame di cateterismo soddisfa i criteri per l'isolamento della sacca aneurismatica mediante impianto di uno stent periferico, supportato dall'inserimento di uno stent flessibile periferico.
- Assenza di controindicazioni alla terapia trombolitica locale.
- Un reperto anatomico attraverso indagine angiografica che è adatto per la terapia endovascolare.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento attivo o controindicazione per trombolisi locale.
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Difetti stenotici rilevanti delle valvole.
- Infarto del miocardio o angina pectoris instabile negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Approccio endovascolare combinato
Approccio endovascolare combinato con stent coperto e stent flessibile nell'arteria poplitea
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Sperimentale: Terapia ottimale standard (OPT)
terapia standard dell'aneurisma dell'arteria poplitea mediante trombolisi e chirurgia
|
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salvataggio dell'arto in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Salvataggio del Limba in 12 mesi
|
12 mesi
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Pervietà dell'arteria poplitea in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Pervietà dell'arteria poplitea in 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVAR-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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