- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03040063
Complexe endovasculaire benadering van de behandeling van patiënten met een aneurysma van de arteria poplitea (EVAR-P)
31 januari 2017 bijgewerkt door: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic
Complexe endovasculaire benadering van de behandeling van patiënten met een aneurysma van de arteria poplitea en acute ischemie van ledematen
Gebruik van endovasculaire technieken - implantatie van een perifere stentgraft en een perifere flexibele stent om de zak van het aneurysma van de arteria poplitea te isoleren van de circulatie en daaropvolgend plaatselijk aanbrengen van een trombolyticum (rtPA) om de doorgankelijkheid van de bloedstroom in het onderbeen te herstellen - zal leiden tot een vergelijkbaar of beter resultaat bij de behandeling van patiënten met het aneurysma van de arteria poplitea en acute kritieke ischemie van de ledematen, in vergelijking met het huidige gebruikelijke gebruik van chirurgische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 2e Medische Afdeling neemt patiënten op met acute arteriële occlusie in het stadium van kritieke ischemie van de ledematen.
De slechtste prognose met betrekking tot het behoud van de ledemaat wordt getoond door de patiënten die symptomen van ischemie vertonen als gevolg van aangetaste arteria poplitea en slagaders van de schacht in het aneurysma van de arteria poplitea.
Aan de andere kant is de diagnose van deze aandoening snel en gemakkelijk (algemene echografie onder de knie).
Patiënten met een aneurysma van de popliteale arterie, bevestigd door echografisch onderzoek, en gelijktijdige tekenen en symptomen van acute kritieke ischemie zullen worden geïndiceerd voor katheterisatie-interventie op onze afdeling, die morfologische compatibiliteit met endovasculaire occlusie van de aneurysmazak zal bevestigen door middel van implantatie van een perifere stentgraft , ondersteund door implantatie van een perifere flexibele stent en tegelijkertijd inbrengen van een trombolytische katheter in de geïmplanteerde stentgraft voor lokale trombolyse van tibiale arteriën indien vereist door de huidige situatie.
De patiënt wordt opgenomen op de angiologie-intensive care van de 2e Medische Afdeling, waar lokale intra-arteriële trombolytische therapie wordt uitgevoerd volgens het standaardprotocol.
Na voltooiing van de juiste endovasculaire behandeling zullen de patiënten worden overgezet naar een gecombineerde perorale antistollings- en antiaggregatiebehandeling en zullen ze allemaal een echografie onder de knie krijgen, waarbij de resultaten worden gearchiveerd voor verdere vergelijking en monitoring.
Vervolgens worden de patiënten na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden poliklinisch gecontroleerd.
Bij elk bezoek wordt een klinisch onderzoek uitgevoerd, inclusief vaststelling van ABI/TBI-waarden en echografisch onderzoek van het gebied onder de knie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek, 12808
- Werving
- Charles University in Prague
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier voor deelname van de patiënt aan het onderzoek.
- Acute kritieke ischemie van de ledematen met aantasting van de extremiteit in stadium I, IIa, IIb volgens de SVS-classificatie.
- Een aneurysma van de popliteale arterie, bevestigd door echografie, dat bij katheterisatieonderzoek voldoet aan de criteria voor isolatie van de aneurysmazak door implantatie van een perifere stentgraft, ondersteund door insertie van een perifere flexibele stent.
- Afwezigheid van enige contra-indicatie voor lokale trombolytische therapie.
- Een anatomische bevinding via angiografisch onderzoek die geschikt is voor endovasculaire therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bloeding of contra-indicatie voor lokale trombolyse.
- Levensverwachting < 1 jr
- Relevante stenotische defecten van kleppen.
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde endovasculaire benadering
Gecombineerde endovasculaire benadering met bedekte stent en flexibele stent in de arteria poplitea
|
|
|
Experimenteel: Standaard optimale therapie (OPT)
standaardtherapie van aneurysma van de arteria poplitea met behulp van trombolyse en chirurgie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ledematen redden in 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Limba berging in 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Doorgankelijkheid van de arteria poplitea in 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Doorgankelijkheid van de arteria poplitea in 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVAR-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .