- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03040063
Abordagem Endovascular Complexa no Tratamento de Pacientes com Aneurisma de Artéria Poplítea (EVAR-P)
31 de janeiro de 2017 atualizado por: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic
Abordagem Endovascular Complexa no Tratamento de Pacientes com Aneurisma de Artéria Poplítea e Isquemia Aguda de Membro
O uso de técnicas endovasculares - implantação de uma endoprótese periférica e de uma endoprótese flexível periférica para isolar o saco do aneurisma da artéria poplítea da circulação e subsequente aplicação tópica de um trombolítico (rtPA) para restaurar a desobstrução da corrente sanguínea da perna - levará a um resultado comparável ou melhor no tratamento de pacientes com aneurisma da artéria poplítea e isquemia crítica aguda do membro, em comparação com o uso atualmente predominante de tratamento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O 2.º Serviço Médico admite doentes com oclusão arterial aguda na fase de isquemia crítica do membro.
O pior prognóstico considerando a preservação do membro é mostrado pelos pacientes que apresentam sintomas de isquemia devido à artéria poplítea afetada e artérias da perna no aneurisma da artéria poplítea.
Por outro lado, o diagnóstico desta condição é rápido e fácil (ultrassonografia geral abaixo do joelho).
Pacientes com aneurisma de artéria poplítea, confirmado por ultrassonografia, e concomitantes sinais e sintomas de isquemia crítica aguda serão indicados para intervenção de cateterismo em nossa unidade, o que confirmará a compatibilidade morfológica com oclusão endovascular do saco aneurismático por meio de implante de endoprótese periférica , apoiado pela implantação de um stent flexível periférico e, ao mesmo tempo, inserção de um cateter trombolítico na endoprótese implantada para trombólise local das artérias tibiais, se necessário pela situação atual.
O paciente será internado na unidade de terapia intensiva de angiologia do 2º Departamento Médico, onde será realizada terapia trombolítica intra-arterial local de acordo com o protocolo padrão.
Após a conclusão do tratamento endovascular adequado, os pacientes serão transferidos para tratamento combinado de anticoagulação oral e antiagregante, e todos eles farão uma ultrassonografia abaixo do joelho, com as leituras arquivadas para posterior comparação e monitoramento.
Posteriormente, os pacientes serão acompanhados em regime ambulatorial após 6 semanas, 3, 6 e 12 meses.
A cada visita, será feito exame clínico incluindo estabelecimento dos valores de ITB/TBI e investigação ultrassonográfica da região abaixo do joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Prague, República Checa, 12808
- Recrutamento
- Charles University in Prague
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado para a participação do paciente no estudo.
- Isquemia crítica aguda do membro com comprometimento da extremidade nos estágios I, IIa, IIb de acordo com a classificação SVS.
- Aneurisma de artéria poplítea, confirmado por ultrassonografia, que no exame de cateterismo preenche os critérios para isolamento do saco aneurismático por implantação de endoprótese periférica, suportada pela inserção de endoprótese flexível periférica.
- Ausência de qualquer contra-indicação para terapia trombolítica local.
- Um achado anatômico por meio de investigação angiográfica que é adequado para terapia endovascular.
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo ou contraindicação para trombólise local.
- Expectativa de vida < 1 ano
- Defeitos estenóticos relevantes das válvulas.
- Infarto do miocárdio ou angina pectoris instável nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Abordagem endovascular combinada
Abordagem endovascular combinada utilizando stent recoberto e stent flexível na artéria poplítea
|
|
|
Experimental: Terapia ideal padrão (OPT)
terapia padrão de aneurisma de artéria poplítea usando trombólise e cirurgia
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Salvamento de membros em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Salvamento de Limba em 12 meses
|
12 meses
|
|
Perviedade da artéria poplítea em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Perviedade da artéria poplítea em 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVAR-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aneurisma; Artéria Poplítea
-
Kaohsiung Medical UniversityRecrutamentoFluxo sanguíneo | Estimulação do nervo elétrico transcutâneo (dezenas) | Popliteal | Gânglios simpáticosTaiwan
Ensaios clínicos em Abordagem endovascular combinada (EVAR)
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalConcluídoEstenose carotídea | Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) | Aneurisma da Aorta Torácica (TAA) | Aneurisma de Artéria VisceralEstados Unidos
-
JOTEC GmbHRescindidoAneurisma da aorta abdominal | AAAFrança, Alemanha, Espanha, Polônia, Suíça
-
JOTEC GmbHConcluído
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconDesconhecidoAneurisma Aórtico Abdominal | Estenose da Artéria Renal | Procedimentos EndovascularesFrança
-
Minneapolis Heart Institute FoundationConcluídoAneurisma da Aorta Abdominal (AAA)Estados Unidos
-
Imperial College LondonLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; The Leeds Teaching Hospitals... e outros colaboradoresConcluídoAneurisma da aorta abdominalReino Unido, Canadá
-
Lombard MedicalAtivo, não recrutandoAneurisma Aórtico Abdominal
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueHenri Mondor University Hospital; Institut Mutualiste Montsouris; Unité de Recherche...Concluído
-
Medtronic CardiovascularRescindido
-
Kostantinos PapazoglouAristotle University Of Thessaloniki; MedtronicRecrutamentoAneurisma Roto | Ruptura Aórtica | Aneurisma da Aorta AbdominalGrécia