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Abordagem Endovascular Complexa no Tratamento de Pacientes com Aneurisma de Artéria Poplítea (EVAR-P)

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Abordagem Endovascular Complexa no Tratamento de Pacientes com Aneurisma de Artéria Poplítea e Isquemia Aguda de Membro

O uso de técnicas endovasculares - implantação de uma endoprótese periférica e de uma endoprótese flexível periférica para isolar o saco do aneurisma da artéria poplítea da circulação e subsequente aplicação tópica de um trombolítico (rtPA) para restaurar a desobstrução da corrente sanguínea da perna - levará a um resultado comparável ou melhor no tratamento de pacientes com aneurisma da artéria poplítea e isquemia crítica aguda do membro, em comparação com o uso atualmente predominante de tratamento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O 2.º Serviço Médico admite doentes com oclusão arterial aguda na fase de isquemia crítica do membro. O pior prognóstico considerando a preservação do membro é mostrado pelos pacientes que apresentam sintomas de isquemia devido à artéria poplítea afetada e artérias da perna no aneurisma da artéria poplítea. Por outro lado, o diagnóstico desta condição é rápido e fácil (ultrassonografia geral abaixo do joelho). Pacientes com aneurisma de artéria poplítea, confirmado por ultrassonografia, e concomitantes sinais e sintomas de isquemia crítica aguda serão indicados para intervenção de cateterismo em nossa unidade, o que confirmará a compatibilidade morfológica com oclusão endovascular do saco aneurismático por meio de implante de endoprótese periférica , apoiado pela implantação de um stent flexível periférico e, ao mesmo tempo, inserção de um cateter trombolítico na endoprótese implantada para trombólise local das artérias tibiais, se necessário pela situação atual. O paciente será internado na unidade de terapia intensiva de angiologia do 2º Departamento Médico, onde será realizada terapia trombolítica intra-arterial local de acordo com o protocolo padrão. Após a conclusão do tratamento endovascular adequado, os pacientes serão transferidos para tratamento combinado de anticoagulação oral e antiagregante, e todos eles farão uma ultrassonografia abaixo do joelho, com as leituras arquivadas para posterior comparação e monitoramento. Posteriormente, os pacientes serão acompanhados em regime ambulatorial após 6 semanas, 3, 6 e 12 meses. A cada visita, será feito exame clínico incluindo estabelecimento dos valores de ITB/TBI e investigação ultrassonográfica da região abaixo do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prague, República Checa, 12808
        • Recrutamento
        • Charles University in Prague

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado para a participação do paciente no estudo.
  2. Isquemia crítica aguda do membro com comprometimento da extremidade nos estágios I, IIa, IIb de acordo com a classificação SVS.
  3. Aneurisma de artéria poplítea, confirmado por ultrassonografia, que no exame de cateterismo preenche os critérios para isolamento do saco aneurismático por implantação de endoprótese periférica, suportada pela inserção de endoprótese flexível periférica.
  4. Ausência de qualquer contra-indicação para terapia trombolítica local.
  5. Um achado anatômico por meio de investigação angiográfica que é adequado para terapia endovascular.

Critério de exclusão:

  1. Sangramento ativo ou contraindicação para trombólise local.
  2. Expectativa de vida < 1 ano
  3. Defeitos estenóticos relevantes das válvulas.
  4. Infarto do miocárdio ou angina pectoris instável nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem endovascular combinada
Abordagem endovascular combinada utilizando stent recoberto e stent flexível na artéria poplítea
  1. punção de SFA em posição ortograda, se possível
  2. DSA através do dilatador 4F, prova de oclusão
  3. teste de fio
  4. Heparina 70-80 UI/kg i.a.
  5. implante de endoprótese periférica VIABAHN
  6. implantação de stent periférico SUPERA em endoprótese
  7. inserção de cateter strait flush para trombólise local
  8. administração de trombólise local contínua na dose de 1 mg/h, heparina não fracionada continuamente (APTT 1,5-2x) de acordo com as normas do departamento
  9. angiografia de controle em 12 horas ou antes, de acordo com o quadro clínico e os sintomas
  10. angiografia repetida em 24 horas
Experimental: Terapia ideal padrão (OPT)
terapia padrão de aneurisma de artéria poplítea usando trombólise e cirurgia
  1. punção de SFA em posição ortograda, se possível
  2. DSA através do dilatador 4F, prova de oclusão
  3. teste de fio
  4. Heparina não fracionada 70-80 UI/kg i.a.
  5. inserção de cateter strait flush para trombólise local
  6. administração de trombólise local contínua na dose de 1 mg/h, heparina não fracionada continuamente (APTTT 1,5-2x)
  7. angiografia de controle em 12 horas ou conforme quadro clínico e sintomas
  8. angiografia repetida em 24 horas
  9. Revisão do resultado final, consulta à equipe vascular e indicação de tratamento cirúrgico ou conservador do aneurisma da artéria poplítea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Salvamento de membros em 12 meses
Prazo: 12 meses
Salvamento de Limba em 12 meses
12 meses
Perviedade da artéria poplítea em 12 meses
Prazo: 12 meses
Perviedade da artéria poplítea em 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EVAR-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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