- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03040063
Approche endovasculaire complexe pour le traitement des patients atteints d'anévrisme de l'artère poplitée (EVAR-P)
31 janvier 2017 mis à jour par: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic
Approche endovasculaire complexe pour le traitement des patients présentant un anévrisme de l'artère poplitée et une ischémie aiguë des membres
L'utilisation de techniques endovasculaires - implantation d'une endoprothèse périphérique et d'une endoprothèse flexible périphérique pour isoler le sac de l'anévrisme de l'artère poplitée de la circulation et application topique ultérieure d'un thrombolytique (rtPA) pour rétablir la perméabilité de la circulation sanguine de la jambe inférieure - conduira à un résultat comparable ou meilleur dans le traitement des patients atteints d'anévrisme de l'artère poplitée et d'ischémie critique aiguë des membres, par rapport à l'utilisation actuelle du traitement chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le 2e service médical accueille les patients présentant une occlusion artérielle aiguë au stade d'ischémie critique des membres.
Le pronostic le plus sombre compte tenu de la préservation du membre est montré par les patients qui présentent des symptômes d'ischémie dus à l'atteinte de l'artère poplitée et des artères du jarret dans l'anévrisme de l'artère poplitée.
En revanche, le diagnostic de cette affection est rapide et aisé (échographie générale sous le genou).
Les patients présentant un anévrisme de l'artère poplitée, confirmé par examen échographique, et des signes et symptômes concomitants d'ischémie critique aiguë seront indiqués pour une intervention de cathétérisme dans notre unité, qui confirmera la compatibilité morphologique avec l'occlusion endovasculaire du sac anévrysmal par l'implantation d'un stent greffe périphérique , soutenue par l'implantation d'un stent flexible périphérique, et en même temps l'insertion d'un cathéter thrombolytique dans l'endoprothèse implantée pour la thrombolyse locale des artères tibiales si la situation actuelle l'exige.
Le patient sera hospitalisé à l'unité de soins intensifs d'angiologie du 2e service médical, où un traitement thrombolytique intra-artériel local sera effectué selon le protocole standard.
Une fois le traitement endovasculaire approprié terminé, les patients seront transférés vers un traitement combiné d'anticoagulation et d'antiagrégation perorales, et tous subiront une échographie sous le genou, les lectures étant archivées à des fins de comparaison et de surveillance ultérieures.
Par la suite, les patients seront suivis en régime ambulatoire après 6 semaines, 3, 6 et 12 mois.
À chaque visite, un examen clinique sera effectué, y compris l'établissement des valeurs ABI/TBI et l'examen échographique de la région sous le genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Prague, République tchèque, 12808
- Recrutement
- Charles University in Prague
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé pour la participation du patient à l'étude.
- Ischémie aiguë critique des membres avec atteinte du membre au stade I, IIa, IIb selon la classification SVS.
- Un anévrisme de l'artère poplitée, confirmé par échographie, qui, à l'examen par cathétérisme, répond aux critères d'isolement du sac anévrismal par implantation d'une endoprothèse périphérique, soutenue par l'insertion d'une endoprothèse souple périphérique.
- Absence de contre-indication au traitement thrombolytique local.
- Une constatation anatomique par examen angiographique qui convient à la thérapie endovasculaire.
Critère d'exclusion:
- Saignement actif ou contre-indication à la thrombolyse locale.
- Espérance de vie < 1 an
- Défauts sténosants pertinents des valves.
- Infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Approche endovasculaire combinée
Approche endovasculaire combinée utilisant un stent couvert et un stent flexible dans l'artère poplitée
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Expérimental: Thérapie optimale standard (OPT)
thérapie standard de l'anévrisme de l'artère poplitée utilisant la thrombolyse et la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sauvetage de membre en 12 mois
Délai: 12 mois
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Sauvetage de Limba en 12 mois
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12 mois
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Perméabilité de l'artère poplitée à 12 mois
Délai: 12 mois
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Perméabilité de l'artère poplitée à 12 mois
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Première publication (Estimation)
2 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVAR-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .