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Approche endovasculaire complexe pour le traitement des patients atteints d'anévrisme de l'artère poplitée (EVAR-P)

31 janvier 2017 mis à jour par: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Approche endovasculaire complexe pour le traitement des patients présentant un anévrisme de l'artère poplitée et une ischémie aiguë des membres

L'utilisation de techniques endovasculaires - implantation d'une endoprothèse périphérique et d'une endoprothèse flexible périphérique pour isoler le sac de l'anévrisme de l'artère poplitée de la circulation et application topique ultérieure d'un thrombolytique (rtPA) pour rétablir la perméabilité de la circulation sanguine de la jambe inférieure - conduira à un résultat comparable ou meilleur dans le traitement des patients atteints d'anévrisme de l'artère poplitée et d'ischémie critique aiguë des membres, par rapport à l'utilisation actuelle du traitement chirurgical.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le 2e service médical accueille les patients présentant une occlusion artérielle aiguë au stade d'ischémie critique des membres. Le pronostic le plus sombre compte tenu de la préservation du membre est montré par les patients qui présentent des symptômes d'ischémie dus à l'atteinte de l'artère poplitée et des artères du jarret dans l'anévrisme de l'artère poplitée. En revanche, le diagnostic de cette affection est rapide et aisé (échographie générale sous le genou). Les patients présentant un anévrisme de l'artère poplitée, confirmé par examen échographique, et des signes et symptômes concomitants d'ischémie critique aiguë seront indiqués pour une intervention de cathétérisme dans notre unité, qui confirmera la compatibilité morphologique avec l'occlusion endovasculaire du sac anévrysmal par l'implantation d'un stent greffe périphérique , soutenue par l'implantation d'un stent flexible périphérique, et en même temps l'insertion d'un cathéter thrombolytique dans l'endoprothèse implantée pour la thrombolyse locale des artères tibiales si la situation actuelle l'exige. Le patient sera hospitalisé à l'unité de soins intensifs d'angiologie du 2e service médical, où un traitement thrombolytique intra-artériel local sera effectué selon le protocole standard. Une fois le traitement endovasculaire approprié terminé, les patients seront transférés vers un traitement combiné d'anticoagulation et d'antiagrégation perorales, et tous subiront une échographie sous le genou, les lectures étant archivées à des fins de comparaison et de surveillance ultérieures. Par la suite, les patients seront suivis en régime ambulatoire après 6 semaines, 3, 6 et 12 mois. À chaque visite, un examen clinique sera effectué, y compris l'établissement des valeurs ABI/TBI et l'examen échographique de la région sous le genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé pour la participation du patient à l'étude.
  2. Ischémie aiguë critique des membres avec atteinte du membre au stade I, IIa, IIb selon la classification SVS.
  3. Un anévrisme de l'artère poplitée, confirmé par échographie, qui, à l'examen par cathétérisme, répond aux critères d'isolement du sac anévrismal par implantation d'une endoprothèse périphérique, soutenue par l'insertion d'une endoprothèse souple périphérique.
  4. Absence de contre-indication au traitement thrombolytique local.
  5. Une constatation anatomique par examen angiographique qui convient à la thérapie endovasculaire.

Critère d'exclusion:

  1. Saignement actif ou contre-indication à la thrombolyse locale.
  2. Espérance de vie < 1 an
  3. Défauts sténosants pertinents des valves.
  4. Infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche endovasculaire combinée
Approche endovasculaire combinée utilisant un stent couvert et un stent flexible dans l'artère poplitée
  1. ponction de l'AFS en position orthograde si possible
  2. DSA via dilatateur 4F, preuve d'occlusion
  3. essai de fil
  4. Héparine 70-80 UI/kg i.a.
  5. implantation d'endoprothèse périphérique VIABAHN
  6. implantation de l'endoprothèse périphérique SUPERA dans l'endoprothèse
  7. insertion d'un cathéter à balayage direct pour thrombolyse locale
  8. administration de thrombolyse locale continue à la dose de 1 mg/h, héparine non fractionnée en continu (APTT 1,5-2x) selon les normes du service
  9. contrôler l'angiographie dans les 12 heures ou plus tôt selon l'état clinique et les symptômes
  10. angiographie répétée en 24h
Expérimental: Thérapie optimale standard (OPT)
thérapie standard de l'anévrisme de l'artère poplitée utilisant la thrombolyse et la chirurgie
  1. ponction de l'AFS en position orthograde si possible
  2. DSA via dilatateur 4F, preuve d'occlusion
  3. essai de fil
  4. Héparine non fractionnée 70-80 UI/kg i.a.
  5. insertion d'un cathéter à balayage direct pour thrombolyse locale
  6. administration de thrombolyse locale continue à la dose de 1 mg/h, héparine non fractionnée en continu (APTTT 1,5-2x)
  7. angiographie de contrôle à 12 h ou selon état clinique et symptômes
  8. angiographie répétée en 24 heures
  9. Examen du résultat final, consultation de l'équipe vasculaire et indication de la prise en charge chirurgicale ou conservatrice de l'anévrisme de l'artère poplitée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sauvetage de membre en 12 mois
Délai: 12 mois
Sauvetage de Limba en 12 mois
12 mois
Perméabilité de l'artère poplitée à 12 mois
Délai: 12 mois
Perméabilité de l'artère poplitée à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVAR-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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