Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe wewnątrznaczyniowe podejście do leczenia pacjentów z tętniakiem tętnicy podkolanowej (EVAR-P)

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Kompleksowe wewnątrznaczyniowe podejście do leczenia pacjentów z tętniakiem tętnicy podkolanowej i ostrym niedokrwieniem kończyny

Zastosowanie technik wewnątrznaczyniowych – wszczepienie stent-graftu obwodowego i obwodowego elastycznego stentu w celu odizolowania worka tętniaka tętnicy podkolanowej od krążenia, a następnie miejscowe podanie leku trombolitycznego (rtPA) w celu przywrócenia drożności krwi w podudziu – doprowadzi do porównywalnym lub lepszym wynikiem leczenia pacjentów z tętniakiem tętnicy podkolanowej i ostrym krytycznym niedokrwieniem kończyny w porównaniu z obecnie dominującym leczeniem chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

II Oddział Lekarski przyjmuje pacjentów z ostrą niedrożnością tętnicy w stadium krytycznego niedokrwienia kończyny. Najgorsze rokowanie pod względem zachowania kończyny mają chorzy, u których występują objawy niedokrwienia z powodu zajętej tętnicy podkolanowej i tętnic podudzia w tętniaku tętnicy podkolanowej. Z drugiej strony diagnoza tego schorzenia jest szybka i łatwa (ogólne badanie USG pod kolanem). Chorzy z potwierdzonym badaniem ultrasonograficznym tętniakiem tętnicy podkolanowej i współistniejącymi objawami ostrego krytycznego niedokrwienia będą wskazani do zabiegu cewnikowania w naszym oddziale, który potwierdzi zgodność morfologiczną z wewnątrznaczyniową niedrożnością worka tętniaka poprzez wszczepienie stent-graftu obwodowego wspomagane implantacją elastycznego stentu obwodowego i równoczesnym wprowadzeniem cewnika trombolitycznego do wszczepionego stent-graftu w celu miejscowej trombolizy tętnic piszczelowych, jeśli wymaga tego aktualna sytuacja. Pacjent będzie hospitalizowany na Oddziale Intensywnej Terapii Angiologii II Oddziału Lekarskiego, gdzie zgodnie ze standardowym protokołem będzie prowadzona miejscowa tromboliza dotętnicza. Po zakończeniu właściwego leczenia wewnątrznaczyniowego pacjenci zostaną przeniesieni na leczenie skojarzone doustną antykoagulacją i antyagregacją, a wszyscy zostaną poddani badaniu USG poniżej kolana, a odczyty zostaną zarchiwizowane w celu dalszego porównania i monitorowania. Następnie pacjenci będą monitorowani w trybie ambulatoryjnym po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach. Na każdej wizycie wykonywane będzie badanie kliniczne obejmujące ustalenie wartości ABI/TBI oraz badanie ultrasonograficzne okolicy poniżej kolana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 12808
        • Rekrutacyjny
        • Charles University in Prague

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody na udział pacjenta w badaniu.
  2. Ostre krytyczne niedokrwienie kończyny z uszkodzeniem kończyny w stopniu zaawansowania I, IIa, IIb według klasyfikacji SVS.
  3. Tętniak tętnicy podkolanowej potwierdzony badaniem ultrasonograficznym, który w badaniu cewnikowania spełnia kryteria izolacji worka tętniaka przez implantację stent-graftu obwodowego, wspartego wprowadzeniem obwodowego elastycznego stentu.
  4. Brak przeciwwskazań do miejscowego leczenia trombolitycznego.
  5. Anatomiczne odkrycie w badaniu angiograficznym, które jest odpowiednie do leczenia wewnątrznaczyniowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynne krwawienie lub przeciwwskazanie do miejscowej trombolizy.
  2. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  3. Istotne wady zwężenia zastawek.
  4. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kombinowane podejście wewnątrznaczyniowe
Połączony dostęp wewnątrznaczyniowy z użyciem stentu krytego i stentu elastycznego w tętnicy podkolanowej
Procedura: Kombinowane podejście wewnątrznaczyniowe (EVAR)
  1. nakłucie SFA w pozycji ortogradalnej, jeśli to możliwe
  2. DSA przez rozszerzacz 4F, dowód okluzji
  3. próba drutu
  4. Heparyna 70-80 j.m./kg i.a.
  5. implantacja stent-graftu obwodowego VIABAHN
  6. implantacja obwodowego stentu SUPERA do stent-graftu
  7. wprowadzenie cewnika do płukania cieśniny w celu miejscowej trombolizy
  8. podawanie ciągłej trombolizy miejscowej w dawce 1 mg/godz., heparyny niefrakcjonowanej w sposób ciągły (APTT 1,5-2x) zgodnie ze standardami oddziału
  9. kontrolną angiografię za 12 godzin lub wcześniej, w zależności od stanu klinicznego i objawów
  10. powtórna angiografia za 24 godz
Eksperymentalny: Standardowa terapia optymalna (OPT)
standardowa terapia tętniaka tętnicy podkolanowej z zastosowaniem trombolizy i operacji
Procedura: Standardowa terapia optymalna (OPT)
  1. nakłucie SFA w pozycji ortogradalnej, jeśli to możliwe
  2. DSA przez rozszerzacz 4F, dowód okluzji
  3. próba drutu
  4. Heparyna niefrakcjonowana 70-80 j.m./kg i.a.
  5. wprowadzenie cewnika do płukania cieśniny w celu miejscowej trombolizy
  6. podawanie ciągłej trombolizy miejscowej w dawce 1 mg/h, heparyny niefrakcjonowanej w sposób ciągły (APTTT 1,5-2x)
  7. kontrolną angiografię za 12 godzin lub w zależności od stanu klinicznego i objawów
  8. powtórna angiografia za 24 godz
  9. Ocena wyników końcowych, konsultacja zespołu naczyniowego oraz wskazania do leczenia chirurgicznego lub zachowawczego tętniaka tętnicy podkolanowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunek kończyny w 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Limba ratunek w 12 miesięcy
12 miesięcy
Drożność tętnicy podkolanowej za 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drożność tętnicy podkolanowej za 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Współpracownicy

Petr Varejka

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVAR-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak; Tętnica podkolanowa

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj