膝窩動脈瘤患者の治療への複雑な血管内アプローチ (EVAR-P)
2017年1月31日 更新者：Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D、Charles University, Czech Republic
膝窩動脈瘤および急性下肢虚血患者の治療に対する複雑な血管内アプローチ
血管内技術の使用-膝窩動脈瘤の嚢を循環から隔離するための末梢ステントグラフトおよび末梢柔軟ステントの移植、およびその後の血栓溶解剤（rtPA）の局所適用により、下肢の血流の開存性を回復する-現在普及している外科的治療と比較して、膝窩動脈瘤および急性重症虚血肢を有する患者の治療において、同等またはより良い結果が得られます。
調査の概要
詳細な説明
第二診療科では、重症虚血肢の段階で急性動脈閉塞症の患者さんを受け入れています。
四肢の温存を考慮した場合の予後が最も悪いのは、膝窩動脈および膝窩動脈瘤内のシャンクの動脈の影響による虚血症状を示す患者です。
一方、この状態の診断は迅速かつ簡単です（膝の下の一般的な超音波スキャン）。
超音波検査によって確認された膝窩動脈瘤の患者、および急性重症虚血の同時徴候および症状は、当ユニットでのカテーテル治療介入の対象となります。これにより、末梢ステントグラフトの移植による動脈瘤嚢の血管内閉塞との形態学的適合性が確認されます。 、周辺の柔軟なステントの移植によってサポートされ、同時に、現在の状況で必要な場合は、脛骨動脈の局所血栓溶解のために、移植されたステントグラフトに血栓溶解カテーテルを挿入します。
患者は第 2 医療部門の血管集中治療室に入院し、標準プロトコルに従って局所動脈内血栓溶解療法が行われます。
適切な血管内治療の完了後、患者は経口抗凝固療法と抗凝集療法を組み合わせた治療に移され、すべての患者が膝の下で超音波スキャンを受け、さらなる比較と監視のために記録が保存されます。
その後、患者は、6週間、3、6、および12か月後に外来レジメンで監視されます。
各来院時に、ABI/TBI 値の確立や膝下の領域の超音波検査などの臨床検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ共和国、12808
- 募集
- Charles University in Prague
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者が研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
- SVS分類によるステージI、IIa、IIbの四肢障害を伴う急性重症虚血肢。
- 超音波スキャンによって確認された膝窩動脈瘤で、カテーテル検査では、末梢柔軟なステントの挿入によってサポートされた末梢ステントグラフトの移植による動脈瘤嚢の分離の基準を満たしています。
- -局所血栓溶解療法の禁忌がない。
- 血管内治療に適した血管造影検査による解剖学的所見。
除外基準:
- -活動的な出血または局所血栓溶解の禁忌。
- 平均余命 < 1年
- 関連する弁の狭窄欠陥。
- 過去3ヶ月以内に心筋梗塞または不安定狭心症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：複合血管内アプローチ
膝窩動脈におけるカバードステントとフレキシブルステントを用いた血管内アプローチの併用
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実験的：標準最適療法（OPT）
血栓溶解療法と手術による膝窩動脈瘤の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月で四肢救出
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月でリンバのサルベージ
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12ヶ月
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12ヶ月での膝窩動脈の開存性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月での膝窩動脈の開存性
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
動脈瘤;膝窩動脈の臨床試験
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