- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03040063
Abordaje endovascular complejo para el tratamiento de pacientes con aneurisma de la arteria poplítea (EVAR-P)
31 de enero de 2017 actualizado por: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic
Abordaje endovascular complejo para el tratamiento de pacientes con aneurisma de la arteria poplítea e isquemia aguda de las extremidades
El uso de técnicas endovasculares (implantación de un injerto de stent periférico y un stent flexible periférico para aislar el saco del aneurisma de la arteria poplítea de la circulación y la aplicación tópica posterior de un trombolítico (rtPA) para restaurar la permeabilidad del torrente sanguíneo de la parte inferior de la pierna) a un resultado comparable o mejor en el tratamiento de pacientes con aneurisma de la arteria poplítea e isquemia crítica aguda de las extremidades, en comparación con el uso predominante actual del tratamiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Departamento Médico 2 admite pacientes con oclusión arterial aguda en la etapa de isquemia crítica de las extremidades.
El peor pronóstico considerando la preservación de la extremidad lo presentan los pacientes que presentan síntomas de isquemia por afectación de la arteria poplítea y arterias del fuste en el aneurisma de la arteria poplítea.
Por otro lado, el diagnóstico de esta condición es rápido y fácil (ecografía general debajo de la rodilla).
Los pacientes con aneurisma de la arteria poplítea, confirmado por estudio ecográfico, y signos y síntomas concurrentes de isquemia crítica aguda estarán indicados para intervención de cateterismo en nuestra unidad, que confirmará la compatibilidad morfológica con la oclusión endovascular del saco aneurismático mediante la implantación de un stent periférico , con el apoyo de la implantación de un stent flexible periférico y, al mismo tiempo, la inserción de un catéter trombolítico en el injerto de stent implantado para la trombólisis local de las arterias tibiales si la situación actual lo requiere.
El paciente será hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos de angiología del 2º Departamento Médico, donde se realizará la terapia trombolítica intraarterial local de acuerdo con el protocolo estándar.
Una vez finalizado el tratamiento endovascular adecuado, los pacientes serán transferidos a tratamiento combinado de anticoagulación peroral y antiagregación, y a todos ellos se les realizará una ecografía por debajo de la rodilla, archivándose las lecturas para su posterior comparación y seguimiento.
Posteriormente, los pacientes serán seguidos en régimen ambulatorio a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses.
En cada visita, se realizará un examen clínico que incluirá el establecimiento de los valores ABI/TBI y una ecografía de la región debajo de la rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, República Checa, 12808
- Reclutamiento
- Charles University in Prague
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado para la participación del paciente en el estudio.
- Isquemia crítica aguda de las extremidades con afectación de la extremidad en estadio I, IIa, IIb según la clasificación SVS.
- Un aneurisma de la arteria poplítea, confirmado por ecografía, que en el examen de cateterismo cumple los criterios para el aislamiento del saco del aneurisma mediante la implantación de un injerto de stent periférico, apoyado por la inserción de un stent periférico flexible.
- Ausencia de cualquier contraindicación para la terapia trombolítica local.
- Un hallazgo anatómico a través de la investigación angiográfica que es adecuado para la terapia endovascular.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia activa o contraindicación para trombólisis local.
- Esperanza de vida < 1 año
- Defectos estenóticos relevantes de las válvulas.
- Infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abordaje endovascular combinado
Abordaje endovascular combinado con stent cubierto y stent flexible en la arteria poplítea
|
|
|
Experimental: Terapia óptima estándar (OPT)
tratamiento estándar del aneurisma de la arteria poplítea mediante trombólisis y cirugía
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salvamento de extremidad en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Rescate de limba en 12 meses
|
12 meses
|
|
Permeabilidad de la arteria poplítea en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Permeabilidad de la arteria poplítea en 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVAR-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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