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Abordaje endovascular complejo para el tratamiento de pacientes con aneurisma de la arteria poplítea (EVAR-P)

31 de enero de 2017 actualizado por: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Abordaje endovascular complejo para el tratamiento de pacientes con aneurisma de la arteria poplítea e isquemia aguda de las extremidades

El uso de técnicas endovasculares (implantación de un injerto de stent periférico y un stent flexible periférico para aislar el saco del aneurisma de la arteria poplítea de la circulación y la aplicación tópica posterior de un trombolítico (rtPA) para restaurar la permeabilidad del torrente sanguíneo de la parte inferior de la pierna) a un resultado comparable o mejor en el tratamiento de pacientes con aneurisma de la arteria poplítea e isquemia crítica aguda de las extremidades, en comparación con el uso predominante actual del tratamiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Departamento Médico 2 admite pacientes con oclusión arterial aguda en la etapa de isquemia crítica de las extremidades. El peor pronóstico considerando la preservación de la extremidad lo presentan los pacientes que presentan síntomas de isquemia por afectación de la arteria poplítea y arterias del fuste en el aneurisma de la arteria poplítea. Por otro lado, el diagnóstico de esta condición es rápido y fácil (ecografía general debajo de la rodilla). Los pacientes con aneurisma de la arteria poplítea, confirmado por estudio ecográfico, y signos y síntomas concurrentes de isquemia crítica aguda estarán indicados para intervención de cateterismo en nuestra unidad, que confirmará la compatibilidad morfológica con la oclusión endovascular del saco aneurismático mediante la implantación de un stent periférico , con el apoyo de la implantación de un stent flexible periférico y, al mismo tiempo, la inserción de un catéter trombolítico en el injerto de stent implantado para la trombólisis local de las arterias tibiales si la situación actual lo requiere. El paciente será hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos de angiología del 2º Departamento Médico, donde se realizará la terapia trombolítica intraarterial local de acuerdo con el protocolo estándar. Una vez finalizado el tratamiento endovascular adecuado, los pacientes serán transferidos a tratamiento combinado de anticoagulación peroral y antiagregación, y a todos ellos se les realizará una ecografía por debajo de la rodilla, archivándose las lecturas para su posterior comparación y seguimiento. Posteriormente, los pacientes serán seguidos en régimen ambulatorio a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses. En cada visita, se realizará un examen clínico que incluirá el establecimiento de los valores ABI/TBI y una ecografía de la región debajo de la rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, República Checa, 12808
        • Reclutamiento
        • Charles University in Prague

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado para la participación del paciente en el estudio.
  2. Isquemia crítica aguda de las extremidades con afectación de la extremidad en estadio I, IIa, IIb según la clasificación SVS.
  3. Un aneurisma de la arteria poplítea, confirmado por ecografía, que en el examen de cateterismo cumple los criterios para el aislamiento del saco del aneurisma mediante la implantación de un injerto de stent periférico, apoyado por la inserción de un stent periférico flexible.
  4. Ausencia de cualquier contraindicación para la terapia trombolítica local.
  5. Un hallazgo anatómico a través de la investigación angiográfica que es adecuado para la terapia endovascular.

Criterio de exclusión:

  1. Hemorragia activa o contraindicación para trombólisis local.
  2. Esperanza de vida < 1 año
  3. Defectos estenóticos relevantes de las válvulas.
  4. Infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abordaje endovascular combinado
Abordaje endovascular combinado con stent cubierto y stent flexible en la arteria poplítea
  1. punción de SFA en posición ortógrada si es posible
  2. DSA a través de dilatador 4F, prueba de oclusión
  3. prueba de alambre
  4. Heparina 70-80 UI/kg i.a.
  5. implantación de stent periférico VIABAHN
  6. implantación de stent periférico SUPERA en injerto de stent
  7. inserción de catéter de lavado directo para trombólisis local
  8. administración de trombólisis local continua en la dosis de 1 mg/h, heparina no fraccionada en forma continua (APTT 1,5-2x) según normas del departamento
  9. angiografía de control en 12 hrs o antes según estado clínico y síntomas
  10. angiografía repetida en 24 hrs
Experimental: Terapia óptima estándar (OPT)
tratamiento estándar del aneurisma de la arteria poplítea mediante trombólisis y cirugía
  1. punción de SFA en posición ortógrada si es posible
  2. DSA a través de dilatador 4F, prueba de oclusión
  3. prueba de alambre
  4. Heparina no fraccionada 70-80 UI/kg i.a.
  5. inserción de catéter de lavado directo para trombólisis local
  6. administración de trombólisis local continua en la dosis de 1 mg/h, heparina no fraccionada en forma continua (TTPA 1,5-2x)
  7. angiografía de control en 12 hrs o según estado clínico y síntomas
  8. angiografía repetida en 24 hrs
  9. Revisión de resultado final, consulta al equipo vascular e indicación de manejo quirúrgico o conservador de aneurisma de arteria poplítea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salvamento de extremidad en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Rescate de limba en 12 meses
12 meses
Permeabilidad de la arteria poplítea en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Permeabilidad de la arteria poplítea en 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EVAR-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Abordaje endovascular combinado (EVAR)

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