晚期化脓性汗腺炎低剂量放疗 (RTHS)
2021年10月20日 更新者：Steven R Cohen、Montefiore Medical Center
低剂量放射治疗晚期化脓性汗腺炎的一期研究
确定放疗治疗晚期化脓性汗腺炎的安全性。
患者将在一周内接受放射治疗，然后在接下来的三个月内接受随访。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期临床试验，使用 Simon-two stage 设计来确定放疗治疗晚期化脓性汗腺炎 (HS) 的安全性。
在前六个月，将招募6名患者，如果研究中的患者不符合终止标准，则研究将延长至第二阶段。
最多将招募 20 名患者。
患者将接受皮肤定向放射治疗，在一周内使用 7.5 Gy 的总处方剂量，分五次 1.5 Gy。
然后，患者将在 Montefiore 医疗中心的 HS 专科诊所就诊至少三个月。
研究期间还将评估生活质量变化、免疫组织化学变化和皮肤分泌物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Montefiore 化脓性汗腺炎治疗中心做出的化脓性汗腺炎诊断，Hurley 阶段 2-3（定义为复发性脓肿或沸腾，弥漫性或广泛受累，整个区域有多个相互连接的窦道）
- 化脓性汗腺炎的最大药物治疗失败或不符合“标准”药物治疗或手术的条件
- 年龄 > 20 岁
- 育龄妇女：必须在研究治疗开始前 72 小时内进行阴性妊娠试验，并同意在整个治疗期间和研究避孕后至少 4 周内采取适当的避孕方法。
排除标准：
- 孕妇
- 个人 < 20 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量放疗
患者将接受皮肤定向放射治疗，在一周内使用总处方剂量 7.5 gy，分五次 1.5 gy
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本协议中的受试者将只接受针对一个区域的放射治疗，通常是对患者来说最麻烦的区域。
患者将接受 7.5 Gy 的总放疗剂量，分为五个每日 1.5 Gy 的部分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CTCAE 4.0 版评估的在放疗期间或放疗完成后 3 个月内出现治疗相关 ≥ 3 级不良事件的 HS 参与者人数
大体时间：治疗后随访 3-6 个月
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在放疗期间或放疗完成后 3 个月内经历治疗相关 CTCAE 4.0 版 ≥ 3 级不良事件的 HS 参与者人数。 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 是国际公认的标准，用于根据报告的不良事件的严重程度定义和分类不良事件。 分级方案从 1（最不严重）到 5（最严重）。 对于放射治疗相关的不良事件，CTCAE 4.0 版将适用于“皮疹：与放射相关的皮炎”。 1 级。轻度：微弱的红斑或干性脱屑。 2 级。中度：中度到明显的红斑；斑片状湿性脱屑，主要局限于皮肤褶皱和折痕；中度水肿。 3级。重度：除皮肤褶皱和折痕外的湿性脱屑；轻微外伤或擦伤引起的出血。 4级 危及生命：全层真皮坏死或溃烂；受累部位自发性出血。 五年级 |
治疗后随访 3-6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIH 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化。
大体时间：治疗后 6 个月至 1 年
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使用患者报告的结果测量评估放疗在改善患者生活质量方面的疗效，包括治疗后 3 个月（以及可选的 6 个月和 12 个月）的疼痛干扰和身体机能。
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治疗后 6 个月至 1 年
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放射治疗相关化脓性汗腺炎病变的评估。
大体时间：治疗后3-6个月
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将对皮肤活检标本进行苏木精和伊红 (H&E) 染色和免疫组织化学染色，以研究晚期化脓性汗腺炎病变放疗后的组织学变化。
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治疗后3-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven R Cohen, MD, MPH、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月21日
研究完成 (实际的)
2020年12月21日
研究注册日期
首次提交
2017年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计)
2017年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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