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Niedrig dosierte Strahlentherapie bei fortgeschrittener Hidradenitis suppurativa (RTHS)

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center

Eine Phase-I-Studie zur Niedrigdosis-Strahlentherapie bei fortgeschrittener Hidradenitis suppurativa

Nachweis der Sicherheit der Strahlentherapie bei der Behandlung von fortgeschrittener Hidradenitis suppurativa. Die Patienten erhalten eine Woche lang eine Strahlentherapiebehandlung und werden dann für die nächsten drei Monate nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Phase-I-Studie unter Verwendung eines Simon-Zwei-Stufen-Designs zur Feststellung der Sicherheit der Strahlentherapie bei der Behandlung von fortgeschrittener Hidradenitis suppurativa (HS). In den ersten sechs Monaten werden 6 Patienten aufgenommen, wenn die Patienten in der Studie die Abbruchkriterien nicht erfüllen, wird die Studie in eine zweite Phase verlängert. Es werden maximal 20 Patienten aufgenommen. Die Patienten werden mit einer auf die Haut gerichteten Strahlentherapie mit einer verschreibungspflichtigen Gesamtdosis von 7,5 Gy in fünf Fraktionen von 1,5 Gy über eine Woche behandelt. Die Patienten werden dann für mindestens drei Monate in der HS-Spezialklinik des Montefiore Medial Center untersucht. Veränderungen der Lebensqualität, immunhistochemische Veränderungen und Hautausfluss werden ebenfalls während des Studienzeitraums bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Hidradenitis suppurativa, gestellt im Montefiore Hidradenitis suppurativa Treatment Center, mit Hurley-Stadium 2-3 (definiert als wiederkehrende Abszesse oder Furunkel mit diffuser oder breiter Beteiligung, mehrere miteinander verbundene Nebenhöhlengänge im gesamten Bereich)
  • Fehlgeschlagene maximale medizinische Therapie für Hidradenitis suppurativa oder ungeeignet für "standardmäßige" medizinische Therapie oder Operation
  • Alter > 20 Jahre
  • Frauen im gebärfähigen Alter: müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studientherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer angemessenen Verhütungsmethode während der gesamten Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach der Studienverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Personen < 20 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierte Strahlentherapie
Die Patienten erhalten eine auf die Haut gerichtete Strahlentherapie mit einer verschreibungspflichtigen Gesamtdosis von 7,5 Gy in fünf Fraktionen von 1,5 Gy über eine Woche
Strahlung: Niedrig dosierte Strahlentherapie
Die Probanden in diesem Protokoll erhalten nur eine Strahlentherapie, die auf eine Region gerichtet ist, typischerweise die Region, die für den Patienten am störendsten ist. Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie-Gesamtdosis von 7,5 Gy in fünf täglichen Fraktionen von 1,5 Gy.
Andere Namen:
  • Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit HS, bei denen während der Strahlentherapie oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse ≥ 3. Grades auftreten, bewertet mit CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Follow-up für 3-6 Monate nach der Behandlung

Anzahl der Teilnehmer mit HS, bei denen während der Strahlentherapie oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie behandlungsbedingte CTCAE Version 4.0 Grad ≥3 Nebenwirkungen auftreten. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ist ein international anerkannter Standard zur Definition und Kategorisierung von unerwünschten Ereignissen basierend auf dem Schweregrad der gemeldeten unerwünschten Ereignisse. Das Einstufungsschema reicht von 1 (am wenigsten schwer) bis 5 (am schwersten). Für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Strahlentherapie wird CTCAE Version 4.0 auf „Ausschlag: Dermatitis im Zusammenhang mit Bestrahlung“ angewendet.

Grad 1. Mild: Schwaches Erythem oder trockene Abschuppung. Grad 2. Mäßig: Mäßiges bis lebhaftes Erythem; fleckige feuchte Abschuppung, meist beschränkt auf Hautfalten und -falten; mäßiges Ödem.

Grad 3. Schwerwiegend: Feuchte Abschuppung außer Hautfalten und -falten; Blutungen, die durch ein leichtes Trauma oder eine Abschürfung verursacht wurden.

Grad 4. Lebensbedrohlich: Hautnekrose oder Ulzeration der Dermis in voller Dicke; spontane Blutung aus der betroffenen Stelle.

Klasse 5
Follow-up für 3-6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 6 Monate - 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertung der Wirksamkeit der Strahlentherapie bei der Verbesserung der Lebensqualität des Patienten anhand der vom Patienten berichteten Ergebnismessungen, einschließlich Schmerzinterferenz und körperlicher Funktionsfähigkeit 3 ​​Monate (und optional 6 Monate und 12 Monate) nach der Behandlung.
6 Monate - 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertung von strahlentherapieassoziierten Hidradenitis suppurativa-Läsionen.
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Behandlung
An Hautbiopsieproben werden Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-Färbungen und immunhistochemische Färbungen durchgeführt, um histologische Veränderungen nach einer Strahlentherapie für fortgeschrittene Hidradenitis suppurativa-Läsionen zu untersuchen.
3-6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Cohen, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-7228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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