Alacsony dózisú sugárterápia előrehaladott hidradenitis suppurativa esetén (RTHS)
2021. október 20. frissítette: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center
Az alacsony dózisú sugárkezelés I. fázisú vizsgálata előrehaladott hidradenitis suppurativa esetén
A sugárterápia biztonságosságának megállapítása az előrehaladott hidradenitis suppurativa kezelésében.
A betegek egy hétig sugárterápiás kezelést kapnak, majd a következő három hónapban követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú klinikai vizsgálat, amely Simon-kétlépcsős elrendezést alkalmaz a sugárterápia biztonságosságának megállapítására az előrehaladott hidradenitis suppurativa (HS) kezelésében.
Az első hat hónapban 6 beteget vonnak be, ha a vizsgálatba bevont betegek nem felelnek meg a befejezési kritériumoknak, akkor a vizsgálat egy második szakaszra is kiterjed.
Maximum 20 beteget vesznek fel.
A betegeket bőrre irányított sugárterápiával kezelik, összesen 7,5 Gy vényköteles dózist alkalmazva, öt 1,5 Gy frakcióban egy hét alatt.
A betegeket ezután legalább három hónapig a Montefiore Medial Center HS speciális klinikáján látják majd.
A vizsgálati időszak alatt az életminőség változásait, az immunhisztokémiai változásokat és a bőrváladékozást is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hidradenitis Suppurativa diagnózisa a Montefiore Hidradenitis Suppurativa Kezelőközpontban, Hurley 2-3 stádiumban (meghatározása szerint visszatérő tályogok vagy kelések diffúz vagy széles körű érintettséggel, több, egymással összefüggő sinus traktus az egész területen)
- Sikertelen maximális orvosi terápia a Hidradenitis Suppurativa esetén, vagy nem alkalmas "standard" orvosi terápiára vagy műtétre
- Életkor > 20 év
- Fogamzóképes korú nők: negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati terápia megkezdése előtt 72 órán belül, és bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszerbe a kezelés során, és legalább 4 hétig a vizsgálati fogamzásgátlás után.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- 20 évnél fiatalabb személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú sugárterápia
A betegek bőrre irányított sugárterápiát kapnak, összesen 7,5 gy vényköteles dózissal, 1,5 gy öt részében egy hét alatt.
|
Az ebben a protokollban szereplő alanyok csak egy régióra irányuló sugárterápiát kapnak, jellemzően arra a régióra, amely a leginkább zavaró a beteg számára.
A betegek 7,5 Gy teljes sugárterápiás dózist kapnak napi öt 1,5 Gy-os frakcióban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon HS-ben részt vevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő ≥3 fokozatú nemkívánatos események jelentkeztek a sugárterápia során vagy a sugárterápia befejezését követő 3 hónapon belül, a CTCAE 4.0-s verziójával értékelve
Időkeret: a kezelést követően 3-6 hónapig követni kell
|
Azon HS-ben szenvedő résztvevők száma, akik a kezeléssel összefüggő CTCAE 4.0-s verziójú ≥3 fokozatú nemkívánatos eseményeket tapasztalnak a sugárterápia során vagy a sugárterápia befejezését követő 3 hónapon belül. A Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) egy nemzetközileg elfogadott szabvány a nemkívánatos események meghatározására és kategorizálására a jelentett nemkívánatos események súlyossága alapján. Az osztályozási rendszer 1-től (legkevésbé súlyos) 5-ig (legsúlyosabb). A sugárkezeléssel összefüggő nemkívánatos események esetében a CTCAE 4.0-s verzióját alkalmazzák a „Bőrkiütés: sugárzással összefüggő dermatitisz” esetében. 1. fokozat. Enyhe: gyenge bőrpír vagy száraz hámlás. 2. fokozat. Mérsékelt: Mérsékelt vagy élénk bőrpír; foltos nedves hámlás, többnyire a bőrredőkre és ráncokra korlátozódik; mérsékelt ödéma. 3. fokozat. Súlyos: Nedves hámlás, kivéve a bőrredőket és ráncokat; kisebb trauma vagy horzsolás által kiváltott vérzés. 4. fokozat. Életveszélyes: Bőrnekrózis vagy a teljes vastagságú irha fekélyesedése; spontán vérzés az érintett helyről. 5. évfolyam |
a kezelést követően 3-6 hónapig követni kell
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az NIH betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS).
Időkeret: 6 hónap - 1 év a kezelés után
|
A sugárterápia hatékonyságának értékelése a betegek életminőségének javításában a betegek által közölt kimenetel mérések alapján, beleértve a fájdalom interferenciát és a fizikai működést a kezelés után 3 hónappal (és opcionálisan 6 és 12 hónappal).
|
6 hónap - 1 év a kezelés után
|
|
A sugárterápiával összefüggő hidradenitis suppurativa léziók értékelése.
Időkeret: 3-6 hónappal a kezelés után
|
Bőrbiopsziás mintákon hematoxilin és eozin (H&E) festést és immunhisztokémiai festést végeznek, hogy megvizsgálják az előrehaladott hidradenitis suppurativa elváltozások sugárkezelését követő szövettani változásokat.
|
3-6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven R Cohen, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-7228
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .