Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková radioterapie pro pokročilou hidradenitis suppurativa (RTHS)

20. října 2021 aktualizováno: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center

Studie fáze I nízkodávkové radioterapie pro pokročilou hidradenitis suppurativa

Stanovit bezpečnost radioterapie při léčbě pokročilé hidradenitis suppurativa. Pacienti budou dostávat radioterapii po dobu jednoho týdne a poté budou další tři měsíce sledováni.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze I využívající dvoustupňový Simonův design ke stanovení bezpečnosti radioterapie při léčbě pokročilé hidradenitis suppurativa (HS). V prvních šesti měsících bude zařazeno 6 pacientů, pokud pacienti ve studii nesplňují kritéria ukončení, pak se studie rozšíří do druhé fáze. Zapsáno bude maximálně 20 pacientů. Pacienti budou léčeni kožní radioterapií s použitím celkové předepsané dávky 7,5 Gy v pěti frakcích po 1,5 Gy po dobu jednoho týdne. Pacienti budou poté sledováni na speciální klinice HS v Montefiore Medial Center po dobu nejméně tří měsíců. Během studie budou také hodnoceny změny kvality života, imunohistochemické změny a kožní výtok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Hidradenitis Suppurativa provedená v léčebném centru Montefiore Hidradenitis Suppurativa, s Hurley stádiem 2-3 (definované jako recidivující abscesy nebo vředy s difúzním nebo širokým postižením, mnohočetné propojené sinusové dráhy v celé oblasti)
  • Neúspěšná maximální léčebná terapie pro Hidradenitis Suppurativa nebo nezpůsobilost pro „standardní“ lékařskou terapii nebo chirurgický zákrok
  • Věk > 20 let
  • Ženy ve fertilním věku: musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před zahájením hodnocené terapie a souhlasit s adekvátní metodou antikoncepce po celou dobu léčby a alespoň 4 týdny po studii antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Jednotlivci < 20 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka radioterapie
Pacienti budou dostávat kožní radioterapii s použitím celkové předepsané dávky 7,5 gy v pěti frakcích po 1,5 gy během jednoho týdne
Záření: Nízká dávka radioterapie
Subjekty v tomto protokolu budou dostávat radioterapii zaměřenou pouze na jednu oblast, typicky oblast, která je pro pacienta nejvíce obtěžující. Pacienti dostanou celkovou dávku radioterapie 7,5 Gy v pěti denních frakcích po 1,5 Gy.
Ostatní jména:
  • Brachyterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s HS, kteří během radioterapie nebo do 3 měsíců po ukončení radioterapie zažili nežádoucí příhody související s léčbou stupně ≥3, hodnoceno pomocí CTCAE verze 4.0
Časové okno: sledujte 3-6 měsíců po léčbě

Počet účastníků s HS, kteří během radioterapie nebo do 3 měsíců po ukončení radioterapie zaznamenají nežádoucí příhody CTCAE verze 4.0 související s léčbou. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) je mezinárodně uznávaný standard pro definování a kategorizaci nežádoucích účinků na základě závažnosti hlášených nežádoucích účinků. Systém hodnocení je od 1 (nejméně závažné) do 5 (nejzávažnější). V případě nežádoucích účinků spojených s radioterapií bude CTCAE verze 4.0 aplikována na „Vyrážka: dermatitida spojená s ozařováním“.

Stupeň 1. Mírný: Slabý erytém nebo suchá deskvamace. Stupeň 2. Střední: Střední až rychlý erytém; skvrnitá vlhká deskvamace, většinou omezená na kožní záhyby a záhyby; střední edém.

Stupeň 3. Těžký: Vlhká deskvamace jiná než kožní záhyby a záhyby; krvácení způsobené drobným poraněním nebo oděrem.

Stupeň 4. Život ohrožující: Nekróza kůže nebo ulcerace celé tloušťky dermis; spontánní krvácení z postiženého místa.

5. třída
sledujte 3-6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok po léčbě
Hodnocení účinnosti radioterapie na zlepšení kvality života pacienta pomocí pacientem hlášených výsledných ukazatelů, včetně interference bolesti a fyzického fungování po 3 měsících (a volitelně po 6 měsících a 12 měsících) po léčbě.
6 měsíců - 1 rok po léčbě
Hodnocení lézí Hidradenitis suppurativa souvisejících s radioterapií.
Časové okno: 3-6 měsíců po léčbě
Barvení hematoxylinem a eosinem (H&E) a imunohistochemické barvení bude provedeno na bioptických vzorcích kůže, aby se prozkoumaly histologické změny po radioterapii pro pokročilé léze hidradenitis suppurativa.
3-6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Cohen, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-7228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Nízká dávka radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit