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Radioterapia de dosis baja para hidradenitis supurativa avanzada (RTHS)

20 de octubre de 2021 actualizado por: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center

Un estudio de fase I de dosis bajas de radioterapia para hidradenitis supurativa avanzada

Establecer la seguridad de la radioterapia en el tratamiento de la hidradenitis supurativa avanzada. Los pacientes recibirán tratamiento de radioterapia durante una semana y luego serán seguidos durante los próximos tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase I que utiliza un diseño de dos etapas de Simon para establecer la seguridad de la radioterapia en el tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS) avanzada. En los primeros seis meses, se inscribirán 6 pacientes, si los pacientes en el estudio no cumplen con los criterios de terminación, entonces el estudio se extenderá a una segunda etapa. Se inscribirá un máximo de 20 pacientes. Los pacientes serán tratados con radioterapia dirigida a la piel, utilizando una dosis prescrita total de 7,5 Gy en cinco fracciones de 1,5 Gy durante una semana. Luego, los pacientes serán atendidos en la clínica especializada de HS en Montefiore Medial Center durante al menos tres meses. Los cambios en la calidad de vida, los cambios inmunohistoquímicos y la secreción cutánea también se evaluarán durante el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Hidradenitis Supurativa realizado en el Centro de Tratamiento de Hidradenitis Supurativa Montefiore, con Hurley Estadio 2-3 (definido como abscesos recurrentes o furúnculos con compromiso difuso o amplio, múltiples trayectos sinusales interconectados en toda el área)
  • Terapia médica máxima fallida para hidradenitis supurativa o no elegible para terapia médica o cirugía "estándar"
  • Edad > 20 años
  • Mujeres en edad fértil: deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la terapia del estudio y aceptar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de la anticoncepción del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Individuos < 20 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de baja dosis
Los pacientes recibirán radioterapia dirigida a la piel, utilizando una dosis total recetada de 7,5 gy en cinco fracciones de 1,5 gy durante una semana.
Radiación: Radioterapia de baja dosis
Los sujetos de este protocolo solo recibirán radioterapia dirigida a una región, normalmente la región que más molesta al paciente. Los pacientes recibirán una dosis total de radioterapia de 7,5 Gy en cinco fracciones diarias de 1,5 Gy.
Otros nombres:
  • Braquiterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con HS que experimentan eventos adversos de grado ≥3 relacionados con el tratamiento durante la radioterapia o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia, evaluados mediante CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: seguimiento durante 3-6 meses después del tratamiento

Número de participantes con HS que experimentan eventos adversos CTCAE versión 4.0 Grado ≥3 relacionados con el tratamiento durante la radioterapia o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) es un estándar internacionalmente aceptado para definir y categorizar los eventos adversos en función de la gravedad de los eventos adversos notificados. El esquema de calificación es de 1 (menos severo) a 5 (más severo). Para los eventos adversos asociados a la radioterapia, se aplicará la versión 4.0 de CTCAE en "Erupción: dermatitis asociada a la radiación".

Grado 1. Leve: eritema leve o descamación seca. Grado 2. Moderado: eritema de moderado a vivo; descamación húmeda en parches, mayormente confinada a los pliegues y pliegues de la piel; edema moderado.

Grado 3. Grave: descamación húmeda distinta de los pliegues y pliegues de la piel; sangrado inducido por un traumatismo menor o una abrasión.

Grado 4. Peligroso para la vida: Necrosis de la piel o ulceración de la dermis de espesor completo; sangrado espontáneo del sitio afectado.

Grado 5
seguimiento durante 3-6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS) de los NIH.
Periodo de tiempo: 6 meses - 1 año post tratamiento
Evaluación de la eficacia de la radioterapia en la mejora de la calidad de vida del paciente mediante medidas de resultado informadas por el paciente, incluida la interferencia del dolor y el funcionamiento físico a los 3 meses (y opcionalmente a los 6 y 12 meses) después del tratamiento.
6 meses - 1 año post tratamiento
Evaluación de lesiones de hidradenitis supurativa asociadas a radioterapia.
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del tratamiento
Se realizarán tinciones de hematoxilina y eosina (H&E) y tinciones de inmunohistoquímica en muestras de biopsia de piel para investigar cambios histológicos después de la radioterapia para lesiones avanzadas de hidradenitis supurativa.
3-6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Steven R Cohen, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-7228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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