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Radiothérapie à faible dose pour l'hidrosadénite suppurée avancée (RTHS)

20 octobre 2021 mis à jour par: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center

Une étude de phase I sur la radiothérapie à faible dose pour l'hidrosadénite suppurée avancée

Établir la sécurité de la radiothérapie dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée avancée. Les patients recevront un traitement de radiothérapie pendant une semaine, puis ils seront suivis pendant les trois mois suivants.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase I utilisant une conception en deux étapes de Simon pour établir la sécurité de la radiothérapie dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (HS) avancée. Au cours des six premiers mois, 6 patients seront recrutés, si les patients de l'étude ne répondent pas aux critères d'arrêt, l'étude s'étendra à une deuxième étape. Un maximum de 20 patients seront inscrits. Les patients seront traités par radiothérapie dirigée sur la peau, en utilisant une dose totale de prescription de 7,5 Gy en cinq fractions de 1,5 Gy sur une semaine. Les patients seront ensuite vus dans la clinique spécialisée HS du Montefiore Medial Center pendant au moins trois mois. Les changements de qualité de vie, les changements immunohistochimiques et les écoulements cutanés seront également évalués au cours de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hidrosadénite suppurée effectué au centre de traitement de l'hidradénite suppurée de Montefiore, avec le stade Hurley 2-3 (défini comme des abcès ou des furoncles récurrents avec une atteinte diffuse ou large, plusieurs voies sinusales interconnectées dans toute la région)
  • Échec du traitement médical maximal pour l'hidrosadénite suppurée ou inéligibilité au traitement médical ou à la chirurgie "standard"
  • Âge > 20 ans
  • Femmes en âge de procréer : doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement de l'étude et accepter une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 4 semaines après la contraception de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Individus < 20 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie à faible dose
Les patients recevront une radiothérapie dirigée sur la peau, en utilisant une dose totale de prescription de 7,5 gy en cinq fractions de 1,5 gy sur une semaine
Radiation: Radiothérapie à faible dose
Les sujets de ce protocole ne recevront qu'une radiothérapie dirigée vers une région, généralement la région la plus gênante pour le patient. Les patients recevront une dose totale de radiothérapie de 7,5 Gy en cinq fractions quotidiennes de 1,5 Gy.
Autres noms:
  • Curiethérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'HS qui présentent des événements indésirables de grade ≥3 liés au traitement pendant la radiothérapie ou dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie, évalués à l'aide de la version 4.0 du CTCAE
Délai: suivi pendant 3 à 6 mois après le traitement

Nombre de participants atteints d'HS qui subissent des effets indésirables liés au traitement CTCAE version 4.0 Grade ≥3 pendant la radiothérapie ou dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie. Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) sont une norme internationalement acceptée pour définir et catégoriser les événements indésirables en fonction de la gravité des événements indésirables signalés. Le système de notation va de 1 (le moins sévère) à 5 (le plus sévère). Pour les événements indésirables associés à la radiothérapie, la version 4.0 du CTCAE sera appliquée à « Rash : dermatite associée aux radiations ».

Grade 1. Léger : érythème léger ou desquamation sèche. Grade 2. Modéré : érythème modéré à vif ; desquamation humide inégale, principalement confinée aux plis et aux rides de la peau ; œdème modéré.

Grade 3. Sévère : Desquamation humide autre que les plis et les rides de la peau ; saignement induit par un traumatisme mineur ou une abrasion.

Grade 4. Danger de mort : nécrose ou ulcération de la peau sur toute l'épaisseur du derme ; saignement spontané du site impliqué.

Niveau 5
suivi pendant 3 à 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients des NIH (PROMIS).
Délai: 6 mois - 1 an après le traitement
Évaluation de l'efficacité de la radiothérapie dans l'amélioration de la qualité de vie du patient à l'aide de mesures de résultats rapportées par le patient, y compris l'interférence de la douleur et le fonctionnement physique à 3 mois (et éventuellement à 6 mois et 12 mois) après le traitement.
6 mois - 1 an après le traitement
Évaluation des lésions d'hidradénite suppurée associées à la radiothérapie.
Délai: 3 à 6 mois après le traitement
Des colorations à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) et des colorations immunohistochimiques seront effectuées sur des échantillons de biopsie cutanée pour étudier les changements histologiques après la radiothérapie pour les lésions avancées d'hidrosadénite suppurée.
3 à 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven R Cohen, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-7228

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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