Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкодозная лучевая терапия при прогрессирующем гнойном гидрадените (RTHS)

20 октября 2021 г. обновлено: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center

Исследование фазы I низкодозной лучевой терапии прогрессирующего гнойного гидраденита

Установить безопасность лучевой терапии при лечении распространенного гнойного гидраденита. Пациенты будут получать лучевую терапию в течение одной недели, а затем за ними будут наблюдать в течение следующих трех месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое испытание фазы I с использованием двухэтапного дизайна Саймона для установления безопасности лучевой терапии при лечении прогрессирующего гнойного гидраденита (ГГ). В первые шесть месяцев будут включены 6 пациентов, если пациенты в исследовании не соответствуют критериям прекращения, то исследование будет продлено до второго этапа. Будет зачислено не более 20 пациентов. Пациентов будут лечить лучевой терапией, направленной на кожу, с использованием общей предписанной дозы 7,5 Гр в пяти фракциях по 1,5 Гр в течение одной недели. Затем пациенты будут наблюдаться в специализированной клинике HS в медицинском центре Монтефиоре в течение как минимум трех месяцев. Изменения качества жизни, иммуногистохимические изменения и кожные выделения также будут оцениваться в течение периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гнойного гидраденита, поставленный в Центре лечения гнойного гидраденита Монтефиоре, со стадией 2-3 по Херли (определяется как рецидивирующие абсцессы или фурункулы с диффузным или обширным поражением, множественными взаимосвязанными свищевыми ходами во всей области)
  • Неудачная максимальная медикаментозная терапия гнойного гидраденита или непригодность для «стандартной» медикаментозной терапии или хирургического вмешательства.
  • Возраст > 20 лет
  • Женщины детородного возраста: должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов до начала исследуемой терапии и согласиться на адекватный метод контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после исследуемой контрацепции.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Лица моложе 20 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиотерапия с низкими дозами
Пациенты будут получать направленную на кожу лучевую терапию с использованием общей предписанной дозы 7,5 Гр в пяти фракциях по 1,5 Гр в течение одной недели.
Радиация: Лучевая терапия с низкими дозами
Субъекты в этом протоколе будут получать лучевую терапию, направленную только на одну область, как правило, на область, которая больше всего беспокоит пациента. Пациенты получат общую дозу лучевой терапии 7,5 Гр в виде пяти ежедневных фракций по 1,5 Гр.
Другие имена:
  • Брахитерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с HS, которые испытывают связанные с лечением нежелательные явления ≥3 степени во время лучевой терапии или в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии, оцененные с использованием CTCAE версии 4.0
Временное ограничение: наблюдение в течение 3-6 месяцев после лечения

Количество участников с HS, которые испытывают связанные с лечением нежелательные явления CTCAE версии 4.0 степени ≥3 во время лучевой терапии или в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии. Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) — это международно признанный стандарт для определения и классификации нежелательных явлений на основе тяжести зарегистрированных нежелательных явлений. Схема классификации от 1 (наименее серьезная) до 5 (наиболее серьезная). Для нежелательных явлений, связанных с лучевой терапией, CTCAE версии 4.0 будет применяться к «Сыпь: дерматит, связанный с облучением».

Степень 1. Легкая: слабая эритема или сухое шелушение. Степень 2. Умеренная: эритема от умеренной до выраженной; очаговое влажное шелушение, в основном ограниченное кожными складками и складками; умеренный отек.

Степень 3. Тяжелая: влажное шелушение, кроме кожных складок и складок; кровотечение, вызванное незначительной травмой или ссадиной.

Степень 4. Опасно для жизни: некроз кожи или изъязвление дермы на всю толщину; самопроизвольное кровотечение из пораженного участка.

5 класс
наблюдение в течение 3-6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS).
Временное ограничение: 6 месяцев - 1 год после лечения
Оценка эффективности лучевой терапии в улучшении качества жизни пациентов с использованием сообщаемых пациентами показателей результатов, включая обезболивание и физическое функционирование через 3 месяца (и, возможно, через 6 месяцев и 12 месяцев) после лечения.
6 месяцев - 1 год после лечения
Оценка поражений гнойного гидраденита, связанных с лучевой терапией.
Временное ограничение: 3-6 месяцев после лечения
Окрашивание гематоксилином и эозином (H&E) и иммуногистохимическое окрашивание будут выполняться на образцах биопсии кожи для изучения гистологических изменений после лучевой терапии при поздних стадиях гнойного гидраденита.
3-6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Steven R Cohen, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-7228

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучевая терапия с низкими дозами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться