Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis radiotherapie voor gevorderde hidradenitis suppurativa (RTHS)

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center

Een fase I-onderzoek naar lage dosis radiotherapie voor gevorderde hidradenitis suppurativa

Vaststellen van de veiligheid van radiotherapie bij de behandeling van gevorderde hidradenitis suppurativa. Patiënten worden gedurende een week bestraald en daarna worden ze gedurende drie maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische fase I-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een Simon-tweefasenontwerp om de veiligheid van radiotherapie vast te stellen bij de behandeling van geavanceerde hidradenitis suppurativa (HS). In de eerste zes maanden zullen 6 patiënten worden ingeschreven, als de patiënten in de studie niet voldoen aan de beëindigingscriteria, wordt de studie uitgebreid naar een tweede fase. Er kunnen maximaal 20 patiënten worden ingeschreven. Patiënten zullen worden behandeld met huidgerichte radiotherapie, met een totale voorgeschreven dosis van 7,5 Gy in vijf fracties van 1,5 Gy gedurende een week. Patiënten zullen dan gedurende ten minste drie maanden worden gezien in de HS-specialiteitskliniek in het Montefiore Medial Center. Veranderingen in de kwaliteit van leven, immunohistochemische veranderingen en huidafscheiding zullen ook tijdens de onderzoeksperiode worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Hidradenitis Suppurativa gemaakt in het Montefiore Hidradenitis Suppurativa Behandelcentrum, met Hurley stadium 2-3 (gedefinieerd als terugkerende abcessen of steenpuisten met diffuse of brede betrokkenheid, meerdere onderling verbonden sinuskanalen in het hele gebied)
  • Mislukte maximale medische therapie voor Hidradenitis Suppurativa of komt niet in aanmerking voor "standaard" medische therapie of operatie
  • Leeftijd > 20 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de onderzoekstherapie en moeten instemmen met een adequate anticonceptiemethode tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 weken na de studie-anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Individuen < 20 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis radiotherapie
Patiënten krijgen huidgerichte radiotherapie met een totale voorgeschreven dosis van 7,5 gy in vijf fracties van 1,5 gy gedurende een week
Straling: Lage dosis radiotherapie
Onderwerpen in dit protocol krijgen alleen radiotherapie die gericht is op één regio, meestal de regio die de patiënt het meest hindert. Patiënten krijgen een totale bestralingsdosis van 7,5 Gy in vijf dagelijkse fracties van 1,5 Gy.
Andere namen:
  • Brachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met HS die behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad ≥3 ervaren tijdens radiotherapie of binnen 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie, beoordeeld met behulp van CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: follow-up gedurende 3-6 maanden na de behandeling

Aantal deelnemers met HS die behandelingsgerelateerde bijwerkingen van CTCAE versie 4.0 graad ≥3 ervaren tijdens radiotherapie of binnen 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) is een internationaal geaccepteerde standaard voor het definiëren en categoriseren van bijwerkingen op basis van de ernst van gemelde bijwerkingen. Het beoordelingsschema is van 1 (minst ernstig) tot 5 (meest ernstig). Voor radiotherapie-gerelateerde bijwerkingen zal CTCAE versie 4.0 worden toegepast op "Uitslag: dermatitis geassocieerd met straling".

Graad 1. Mild: zwak erytheem of droge desquamatie. Graad 2. Matig: Matig tot levendig erytheem; vlekkerige vochtige afschilfering, meestal beperkt tot huidplooien en -plooien; matig oedeem.

Graad 3. Ernstig: vochtige afschilfering anders dan huidplooien en -plooien; bloeding veroorzaakt door een klein trauma of schaafwond.

Graad 4. Levensbedreigend: huidnecrose of ulceratie van de dermis over de volledige dikte; spontane bloeding van de betrokken plaats.

Niveau 5
follow-up gedurende 3-6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Tijdsspanne: 6 maanden - 1 jaar na de behandeling
Evaluatie van de werkzaamheid van radiotherapie bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, waaronder pijninterferentie en fysiek functioneren 3 maanden (en optioneel 6 maanden en 12 maanden) na de behandeling.
6 maanden - 1 jaar na de behandeling
Evaluatie van radiotherapie-geassocieerde hidradenitis suppurativa-laesies.
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de behandeling
Hematoxyline en Eosine (H&E) kleuring en immunohistochemische kleuring zullen worden uitgevoerd op huidbiopten om histologische veranderingen na radiotherapie te onderzoeken voor gevorderde hidradenitis suppurativa laesies.
3-6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven R Cohen, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-7228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op Lage dosis radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren