Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen sädehoito edistyneen hidradenitis Suppurativan hoitoon (RTHS)

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center

Vaiheen I tutkimus pieniannoksisesta sädehoidosta kehittyneen hidradenitis Suppurativan hoitoon

Sädehoidon turvallisuuden varmistaminen edenneen hidradenitis suppurativan hoidossa. Potilaat saavat sädehoitoa viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan seuraavat kolme kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa käytetään Simon-kaksivaiheista suunnittelua sädehoidon turvallisuuden varmistamiseksi pitkälle edenneen hidradenitis suppurativan (HS) hoidossa. Ensimmäisen kuuden kuukauden aikana otetaan mukaan 6 potilasta, jos tutkimuksen potilaat eivät täytä lopetuskriteerejä, tutkimus jatkuu toiseen vaiheeseen. Mukaan otetaan enintään 20 potilasta. Potilaita hoidetaan iholle suunnatulla sädehoidolla, jonka kokonaisannos on 7,5 Gy viidessä 1,5 Gy:n jakeessa viikon aikana. Tämän jälkeen potilaat nähdään HS:n erikoisklinikalla Montefiore Medial Centerissä vähintään kolmen kuukauden ajan. Tutkimusjakson aikana arvioidaan myös elämänlaadun muutoksia, immunohistokemiallisia muutoksia ja ihovuotoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hidradenitis Suppurativa -diagnoosi tehty Montefioren Hidradenitis Suppurativa -hoitokeskuksessa, Hurley-vaiheessa 2-3 (määritelty toistuviksi paiseiksi tai paiseiksi, joihin liittyy diffuusi tai laaja vaikutus, useita toisiinsa liittyviä poskionteloalueita koko alueella)
  • Epäonnistunut maksimaalinen lääketieteellinen hoito Hidradenitis Suppurativalle tai ei kelpaa "tavanomaiseen" lääkehoitoon tai -leikkaukseen
  • Ikä > 20 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista ja heidän on suostuttava riittävään ehkäisymenetelmään hoidon ajan ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuksen ehkäisyn jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Alle 20-vuotiaat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen sädehoito
Potilaat saavat iholle kohdistettua sädehoitoa, jossa reseptimääräinen kokonaisannos on 7,5 gy viidessä 1,5 gyn jakeessa viikon aikana.
Säteily: Pieniannoksinen sädehoito
Tämän protokollan kohteet saavat sädehoitoa vain yhdelle alueelle, tyypillisesti alueelle, joka on potilasta eniten häiritsevä. Potilaat saavat 7,5 Gy:n sädehoidon kokonaisannoksen viitenä päivittäisenä 1,5 Gy:n jakeena.
Muut nimet:
  • Brakyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden HS-potilaiden määrä, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ≥ 3:n asteen haittavaikutuksista sädehoidon aikana tai 3 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä, arvioituna CTCAE-versiolla 4.0
Aikaikkuna: seurantaa 3-6 kuukautta hoidon jälkeen

Sellaisten HS-potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä CTCAE-version 4.0 asteen ≥3 haittavaikutuksia sädehoidon aikana tai kolmen kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) on kansainvälisesti hyväksytty standardi haittatapahtumien määrittelyyn ja luokitteluun raportoitujen haittatapahtumien vakavuuden perusteella. Arvosanajärjestelmä on 1 (vähiten vakava) 5 (vakavin). Sädehoitoon liittyvien haittatapahtumien osalta CTCAE-versiota 4.0 sovelletaan kohtaan "Ihottuma: säteilyyn liittyvä dermatiitti".

Aste 1. Lievä: heikko punoitus tai kuiva hilseily. Aste 2. Keskivaikea: kohtalaisesta reippaaseen punoitus; hajanainen kostea hilseily, joka rajoittuu enimmäkseen ihopoimuihin ja ryppyihin; kohtalainen turvotus.

Aste 3. Vakava: Kostea hilseily, ei ihopoimuja ja ryppyjä; pienen trauman tai hankauksen aiheuttama verenvuoto.

Aste 4. Henkeä uhkaava: Ihon nekroosi tai haavauma koko paksuisessa dermiksessä; spontaani verenvuoto kyseisestä kohdasta.

Luokka 5
seurantaa 3-6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi hoidon jälkeen
Sädehoidon tehokkuuden arviointi potilaan elämänlaadun parantamisessa käyttämällä potilaan raportoimia tulosmittauksia, mukaan lukien kivun häiriöt ja fyysinen toimintakyky 3 kuukauden (ja valinnaisesti 6 kuukauden ja 12 kuukauden) hoidon jälkeen.
6 kuukautta - 1 vuosi hoidon jälkeen
Sädehoitoon liittyvien hidradenitis suppurativa -vaurioiden arviointi.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
Hematoksyliini- ja eosiinivärjäys (H&E) ja immunohistokemialliset värjäykset tehdään ihobiopsianäytteille, jotta voidaan tutkia histologisia muutoksia pitkälle edenneiden hidradenitis suppurativa -vaurioiden sädehoidon jälkeen.
3-6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven R Cohen, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-7228

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa