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Radioterapia de baixa dose para hidradenite supurativa avançada (RTHS)

20 de outubro de 2021 atualizado por: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center

Um estudo de fase I de radioterapia de baixa dose para hidradenite supurativa avançada

Estabelecer a segurança da radioterapia no tratamento da hidradenite supurativa avançada. Os pacientes receberão tratamento de radioterapia durante uma semana e depois serão acompanhados pelos próximos três meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase I usando um desenho Simon-two stage para estabelecer a segurança da radioterapia no tratamento da hidradenite supurativa avançada (HS). Nos primeiros seis meses, 6 pacientes serão inscritos, se os pacientes do estudo não atenderem aos critérios de encerramento, o estudo será estendido para um segundo estágio. Serão inscritos no máximo 20 pacientes. Os pacientes serão tratados com radioterapia dirigida à pele, utilizando uma dose total prescrita de 7,5 Gy em cinco frações de 1,5 Gy durante uma semana. Os pacientes serão atendidos na clínica especializada do HS no Montefiore Medial Center por pelo menos três meses. Alterações na qualidade de vida, alterações imuno-histoquímicas e secreção cutânea também serão avaliadas durante o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Hidradenite Supurativa feito no Montefiore Hidradenitis Suppurativa Treatment Center, com Hurley Stage 2-3 (definido como abscessos ou furúnculos recorrentes com envolvimento difuso ou amplo, múltiplos tratos sinusais interconectados em toda a área)
  • Falha na terapia médica máxima para hidradenite supurativa ou inelegível para terapia médica "padrão" ou cirurgia
  • Idade > 20 anos
  • Mulheres em idade reprodutiva: devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes do início da terapia do estudo e concordar com um método contraceptivo adequado durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a contracepção do estudo.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Indivíduos < 20 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de baixa dose
Os pacientes receberão radioterapia dirigida à pele, usando uma dose prescrita total de 7,5 gy em cinco frações de 1,5 gy durante uma semana
Radiação: Radioterapia de baixa dose
Os indivíduos neste protocolo receberão apenas radioterapia direcionada a uma região, normalmente a região que é mais incômoda para o paciente. Os pacientes receberão uma dose total de radioterapia de 7,5 Gy em cinco frações diárias de 1,5 Gy.
Outros nomes:
  • Braquiterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com HS que experimentaram eventos adversos de grau ≥ 3 relacionados ao tratamento durante a radioterapia ou dentro de 3 meses após a conclusão da radioterapia, avaliados usando CTCAE versão 4.0
Prazo: acompanhamento por 3-6 meses após o tratamento

Número de participantes com HS que apresentaram eventos adversos CTCAE versão 4.0 Grau ≥3 relacionados ao tratamento durante a radioterapia ou dentro de 3 meses após a conclusão da radioterapia. O Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) é um padrão internacionalmente aceito para definir e categorizar eventos adversos com base na gravidade dos eventos adversos relatados. O esquema de classificação é de 1 (menos grave) a 5 (mais grave). Para eventos adversos associados à radioterapia, o CTCAE versão 4.0 será aplicado a "Rash: dermatite associada à radiação".

Grau 1. Leve: Eritema fraco ou descamação seca. Grau 2. Moderado: Eritema moderado a vivo; descamação úmida irregular, principalmente confinada às dobras e vincos da pele; edema moderado.

Grau 3. Grave: Descamação úmida, exceto dobras e pregas cutâneas; sangramento induzido por trauma menor ou abrasão.

Grau 4. Risco de vida: necrose da pele ou ulceração da derme de espessura total; sangramento espontâneo do local envolvido.

5ª série
acompanhamento por 3-6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (PROMIS).
Prazo: 6 meses - 1 ano após o tratamento
Avaliação da eficácia da radioterapia na melhoria da qualidade de vida do paciente usando medidas de resultados relatados pelo paciente, incluindo interferência da dor e função física aos 3 meses (e opcionalmente aos 6 meses e 12 meses) após o tratamento.
6 meses - 1 ano após o tratamento
Avaliação das Lesões de Hidradenite Supurativa Associadas à Radioterapia.
Prazo: 3-6 meses após o tratamento
Coloração de hematoxilina e eosina (H&E) e imuno-histoquímica serão realizadas em espécimes de biópsia de pele para investigar alterações histológicas após radioterapia para lesões avançadas de hidradenite supurativa.
3-6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Steven R Cohen, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-7228

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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