Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia Niskimi Dawkami Zaawansowanego Hidradenitis Suppurativa (RTHS)

20 października 2021 zaktualizowane przez: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center

Faza I badania radioterapii małymi dawkami zaawansowanego ropnego zapalenia gruczołów potowych

Ocena bezpieczeństwa radioterapii w leczeniu zaawansowanego ropnego zapalenia gruczołów potowych. Pacjenci będą poddani radioterapii przez tydzień, a następnie będą obserwowani przez kolejne trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne I fazy z wykorzystaniem dwuetapowego projektu Simona w celu ustalenia bezpieczeństwa radioterapii w leczeniu zaawansowanego ropnego zapalenia gruczołów potowych (HS). W ciągu pierwszych sześciu miesięcy włączonych zostanie 6 pacjentów, jeśli pacjenci biorący udział w badaniu nie spełnią kryteriów zakończenia, badanie zostanie przedłużone do drugiego etapu. Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 20 pacjentów. Pacjenci będą leczeni radioterapią skierowaną na skórę, stosując całkowitą zalecaną dawkę 7,5 Gy w pięciu frakcjach po 1,5 Gy w ciągu jednego tygodnia. Pacjenci będą następnie przyjmowani w specjalistycznej klinice HS w Montefiore Medial Center przez co najmniej trzy miesiące. Zmiany jakości życia, zmiany immunohistochemiczne i wydzielina skórna będą również oceniane w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie Hidradenitis Suppurativa wykonane w Montefiore Hidradenitis Suppurativa Treatment Center, z Hurley Stadium 2-3 (zdefiniowane jako nawracające ropnie lub czyraki z rozproszonym lub szerokim zajęciem, liczne połączone ze sobą zatoki na całym obszarze)
  • Nieudana maksymalna terapia medyczna Hidradenitis Suppurativa lub niekwalifikująca się do „standardowej” terapii medycznej lub zabiegu chirurgicznego
  • Wiek > 20 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym: muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badanej terapii i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Osoby < 20 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia Niskimi Dawkami
Pacjenci otrzymają radioterapię skierowaną na skórę, stosując całkowitą zalecaną dawkę 7,5 gy w pięciu frakcjach po 1,5 gy w ciągu jednego tygodnia
Promieniowanie: Radioterapia niskodawkowa
Pacjenci w tym protokole otrzymają radioterapię skierowaną tylko na jeden obszar, zwykle region najbardziej uciążliwy dla pacjenta. Pacjenci otrzymają całkowitą dawkę radioterapii 7,5 Gy w pięciu frakcjach dziennych po 1,5 Gy.
Inne nazwy:
  • Brachyterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z HS, u których wystąpiły związane z leczeniem zdarzenia niepożądane stopnia ≥3 podczas radioterapii lub w ciągu 3 miesięcy od jej zakończenia, oceniana za pomocą CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: obserwacja przez 3-6 miesięcy po leczeniu

Liczba uczestników z HS, u których podczas radioterapii lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii wystąpiły zdarzenia niepożądane CTCAE w wersji 4.0 stopnia ≥3 związane z leczeniem. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) to międzynarodowy standard definiowania i kategoryzowania zdarzeń niepożądanych na podstawie ciężkości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych. Schemat oceny wynosi od 1 (najmniej dotkliwe) do 5 (najbardziej dotkliwe). W przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z radioterapią wersja 4.0 CTCAE zostanie zastosowana do „Wysypki: zapalenie skóry związane z promieniowaniem”.

Stopień 1. Łagodny: Słaby rumień lub suche złuszczanie. Stopień 2. Umiarkowany: rumień od umiarkowanego do energicznego; niejednolite wilgotne złuszczanie, głównie ograniczone do fałdów skórnych i fałd; umiarkowany obrzęk.

Stopień 3. Ciężkie: Wilgotne złuszczanie skóry inne niż fałdy i fałdy skórne; krwawienie spowodowane niewielkim urazem lub otarciem.

Stopień 4. Zagrażające życiu: martwica skóry lub owrzodzenie skóry właściwej pełnej grubości; samoistne krwawienie z zajętego miejsca.

Ocena 5
obserwacja przez 3-6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 1 rok po leczeniu
Ocena skuteczności radioterapii w poprawie jakości życia pacjentów za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym zakłócenia bólu i funkcjonowania fizycznego po 3 miesiącach (i opcjonalnie po 6 i 12 miesiącach) po leczeniu.
6 miesięcy - 1 rok po leczeniu
Ocena zmian związanych z radioterapią Hidradenitis Suppurativa.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po leczeniu
Barwienie hematoksyliną i eozyną (H&E) oraz barwienie immunohistochemiczne zostaną przeprowadzone na próbkach biopsji skóry w celu zbadania zmian histologicznych po radioterapii zaawansowanych zmian ropnego zapalenia gruczołów potowych.
3-6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Cohen, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-7228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Radioterapia niskodawkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj