Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose strålebehandling for avansert Hidradenitis Suppurativa (RTHS)

20. oktober 2021 oppdatert av: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center

En fase I-studie av lavdosestrålebehandling for avansert Hidradenitis Suppurativa

For å etablere sikkerheten til strålebehandling ved behandling av avansert hidradenitt suppurativa. Pasientene vil få strålebehandling over en uke og deretter følges de de neste tre månedene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I klinisk studie som bruker et Simon-to-trinns design for å etablere sikkerheten ved strålebehandling i behandlingen av avansert hidradenitis suppurativa (HS). I løpet av de første seks månedene vil 6 pasienter bli registrert, hvis pasientene i studien ikke oppfyller avslutningskriteriene, vil studien utvides til et andre stadium. Maksimalt 20 pasienter vil bli registrert. Pasientene vil bli behandlet med hudrettet strålebehandling, med en total reseptdose på 7,5 Gy i fem fraksjoner på 1,5 Gy over en uke. Pasientene vil deretter bli sett på HS spesialklinikk ved Montefiore Medial Center i minst tre måneder. Endringer i livskvalitet, immunhistokjemiske endringer og kutan utflod vil også bli evaluert i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Hidradenitis Suppurativa gjort ved Montefiore Hidradenitis Suppurativa Treatment Center, med Hurley Stage 2-3 (definert som tilbakevendende abscesser eller byller med diffus eller bred involvering, flere sammenkoblede bihulekanaler i hele området)
  • Mislykket maksimal medisinsk behandling for Hidradenitis Suppurativa eller ikke kvalifisert for "standard" medisinsk behandling eller kirurgi
  • Alder > 20 år
  • Kvinner i fertil alder: må ha en negativ graviditetstest innen 72 timer før studiebehandlingen starter og godta en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 4 uker etter studieprevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Enkeltpersoner < 20 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose strålebehandling
Pasienter vil motta hudrettet strålebehandling, med en total reseptdose på 7,5 gy i fem fraksjoner av 1,5 gy over en uke
Stråling: Lavdose strålebehandling
Personer i denne protokollen vil kun motta strålebehandling rettet mot én region, typisk den regionen som er mest plagsom for pasienten. Pasientene vil få en total strålebehandlingsdose på 7,5 Gy i fem daglige fraksjoner på 1,5 Gy.
Andre navn:
  • Brakyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med HS som opplever behandlingsrelatert grad ≥3 bivirkninger under strålebehandling eller innen 3 måneder etter fullført strålebehandling, vurdert ved bruk av CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: oppfølging i 3-6 måneder etter behandling

Antall deltakere med HS som opplever behandlingsrelatert CTCAE versjon 4.0 Grad ≥3 bivirkninger under strålebehandling eller innen 3 måneder etter fullført strålebehandling. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) er en internasjonalt akseptert standard for å definere og kategorisere bivirkninger basert på alvorlighetsgraden av rapporterte bivirkninger. Karakterordningen er fra 1 (minst alvorlig) til 5 (alvorlig). For stråleterapiassosierte bivirkninger vil CTCAE versjon 4.0 bli brukt på "Utslett: dermatitt assosiert med stråling".

Grad 1. Mild: Svak erytem eller tørr avskalling. Grad 2. Moderat: Moderat til livlig erytem; flekkvis fuktig avskalling, for det meste begrenset til hudfolder og bretter; moderat ødem.

Grad 3. Alvorlig: Fuktig avskalling annet enn hudfolder og bretter; blødning indusert av mindre traumer eller slitasje.

Grad 4. Livstruende: Hudnekrose eller sårdannelse i dermis i full tykkelse; spontan blødning fra det involverte stedet.

Grad 5
oppfølging i 3-6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Tidsramme: 6 måneder - 1 år etter behandling
Evaluering av effekten av strålebehandling for å forbedre pasientens livskvalitet ved å bruke pasientrapporterte resultatmål, inkludert smerteforstyrrelser og fysisk funksjon 3 måneder (og eventuelt 6 måneder og 12 måneder) etter behandling.
6 måneder - 1 år etter behandling
Evaluering av radioterapiassosierte Hidradenitis Suppurativa-lesjoner.
Tidsramme: 3-6 måneder etter behandling
Hematoxylin og Eosin (H&E)-farging og immunhistokjemifarging vil bli utført på hudbiopsiprøver for å undersøke histologiske endringer etter strålebehandling for avanserte hidradenitis suppurativa-lesjoner.
3-6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R Cohen, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-7228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på Lavdose strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere