Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis strålebehandling til avanceret Hidradenitis Suppurativa (RTHS)

20. oktober 2021 opdateret af: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center

Et fase I-studie af lavdosis-strålebehandling til avanceret Hidradenitis Suppurativa

At fastslå sikkerheden ved strålebehandling i behandlingen af ​​fremskreden hidradenitis suppurativa. Patienterne vil modtage strålebehandling over en uge og derefter følges de de næste tre måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I klinisk forsøg med et Simon-to-trins design til at fastslå sikkerheden ved strålebehandling i behandlingen af ​​fremskreden hidradenitis suppurativa (HS). I de første seks måneder vil 6 patienter blive indskrevet, hvis patienterne i undersøgelsen ikke opfylder afslutningskriterierne, så vil undersøgelsen strække sig til en anden fase. Der vil maksimalt blive indskrevet 20 patienter. Patienterne vil blive behandlet med hudrettet strålebehandling med en samlet receptpligtig dosis på 7,5 Gy i fem fraktioner af 1,5 Gy over en uge. Patienterne vil derefter blive tilset i HS-specialklinikken på Montefiore Medial Center i mindst tre måneder. Ændringer i livskvalitet, immunhistokemiske ændringer og kutan udflåd vil også blive evalueret i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Hidradenitis Suppurativa stillet på Montefiore Hidradenitis Suppurativa Treatment Center, med Hurley Stage 2-3 (defineret som tilbagevendende bylder eller bylder med diffus eller bred involvering, flere indbyrdes forbundne sinuskanaler i hele området)
  • Mislykket maksimal medicinsk behandling for Hidradenitis Suppurativa eller ikke berettiget til "standard" medicinsk behandling eller operation
  • Alder > 20 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder: skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af undersøgelsesterapi og acceptere en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 4 uger efter forsøgsprævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Personer under 20 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis strålebehandling
Patienterne vil modtage hudrettet strålebehandling med en samlet receptpligtig dosis på 7,5 gy i fem fraktioner af 1,5 gy over en uge
Stråling: Lavdosis strålebehandling
Forsøgspersoner i denne protokol vil kun modtage strålebehandling rettet mod én region, typisk den region, der er mest generende for patienten. Patienterne vil modtage en samlet strålebehandlingsdosis på 7,5 Gy i fem daglige fraktioner af 1,5 Gy.
Andre navne:
  • Brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med HS, som oplever behandlingsrelateret grad ≥3 bivirkninger under strålebehandling eller inden for 3 måneder efter afslutning af strålebehandling, vurderet ved hjælp af CTCAE version 4.0
Tidsramme: opfølgning i 3-6 måneder efter behandling

Antal deltagere med HS, som oplever behandlingsrelateret CTCAE version 4.0 Grad ≥3 bivirkninger under strålebehandling eller inden for 3 måneder efter strålebehandlingens afslutning. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) er en internationalt accepteret standard til at definere og kategorisere bivirkninger baseret på sværhedsgraden af ​​rapporterede bivirkninger. Karakterordningen er fra 1 (mindst alvorlig) til 5 (mest alvorlig). For strålebehandlingsrelaterede bivirkninger vil CTCAE version 4.0 blive anvendt på "Udslæt: dermatitis forbundet med stråling".

Grad 1. Mild: Svagt erytem eller tør afskalning. Grad 2. Moderat: Moderat til frisk erytem; pletvis fugtig afskalning, for det meste begrænset til hudfolder og folder; moderat ødem.

Grad 3. Alvorlig: Fugtig afskalning bortset fra hudfolder og folder; blødning fremkaldt af mindre traumer eller slid.

Grad 4. Livstruende: Hudnekrose eller ulceration af fuld tykkelse dermis; spontan blødning fra det involverede sted.

5. klasse
opfølgning i 3-6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Tidsramme: 6 måneder - 1 år efter behandling
Evaluering af effektiviteten af ​​strålebehandling til forbedring af patientens livskvalitet ved hjælp af patientrapporterede resultatmål, herunder smerteinterferens og fysisk funktion 3 måneder (og eventuelt 6 måneder og 12 måneder) efter behandling.
6 måneder - 1 år efter behandling
Evaluering af radioterapi associerede Hidradenitis Suppurativa læsioner.
Tidsramme: 3-6 måneder efter behandling
Hæmatoxylin- og Eosin (H&E)-farvning og immunhistokemi-farvning vil blive udført på hudbiopsiprøver for at undersøge histologiske ændringer efter strålebehandling for fremskredne hidradenitis suppurativa-læsioner.
3-6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Cohen, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-7228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Lavdosis strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner