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Radioterapia a basso dosaggio per idrosadenite suppurativa avanzata (RTHS)

20 ottobre 2021 aggiornato da: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center

Uno studio di fase I sulla radioterapia a basse dosi per l'idrosadenite suppurativa avanzata

Stabilire la sicurezza della radioterapia nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa avanzata. I pazienti riceveranno un trattamento radioterapico per una settimana e poi saranno seguiti per i successivi tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase I che utilizza un progetto Simon-two stage per stabilire la sicurezza della radioterapia nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa (HS) avanzata. Nei primi sei mesi verranno arruolati 6 pazienti, se i pazienti nello studio non soddisfano i criteri di conclusione, lo studio si estenderà a una seconda fase. Saranno arruolati un massimo di 20 pazienti. I pazienti saranno trattati con radioterapia diretta sulla pelle, utilizzando una dose totale prescritta di 7,5 Gy in cinque frazioni da 1,5 Gy nell'arco di una settimana. I pazienti saranno poi visti nella clinica di specialità di HS presso il Montefiore Medial Center per almeno tre mesi. Durante il periodo di studio verranno valutati anche i cambiamenti della qualità della vita, i cambiamenti immunoistochimici e le secrezioni cutanee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di idrosadenite suppurativa effettuata presso il Montefiore Hidradenitis Suppurativa Treatment Center, con stadio di Hurley 2-3 (definito come ascessi o foruncoli ricorrenti con interessamento diffuso o ampio, più tratti sinusali interconnessi in tutta l'area)
  • Terapia medica massimale fallita per idrosadenite suppurativa o non idoneo per terapia medica o chirurgia "standard".
  • Età > 20 anni
  • Donne in età fertile: devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'inizio della terapia in studio e accettare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la contraccezione in studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Individui < 20 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a basso dosaggio
I pazienti riceveranno radioterapia mirata alla pelle, utilizzando una dose totale prescritta di 7,5 gy in cinque frazioni da 1,5 gy nell'arco di una settimana
Radiazione: Radioterapia a basso dosaggio
I soggetti in questo protocollo riceveranno solo radioterapia diretta a una regione, tipicamente la regione che è più fastidiosa per il paziente. I pazienti riceveranno una dose radioterapica totale di 7,5 Gy in cinque frazioni giornaliere di 1,5 Gy.
Altri nomi:
  • Brachiterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con HS che manifestano eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥3 durante la radioterapia o entro 3 mesi dal completamento della radioterapia, valutati utilizzando CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: follow-up per 3-6 mesi dopo il trattamento

Numero di partecipanti con HS che hanno manifestato eventi avversi CTCAE versione 4.0 di grado ≥3 correlati al trattamento durante la radioterapia o entro 3 mesi dal completamento della radioterapia. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) è uno standard accettato a livello internazionale per definire e classificare gli eventi avversi in base alla gravità degli eventi avversi segnalati. Lo schema di classificazione va da 1 (meno grave) a 5 (più grave). Per gli eventi avversi associati alla radioterapia, verrà applicata la versione 4.0 CTCAE a "Eruzione cutanea: dermatite associata a radiazioni".

Grado 1. Lieve: debole eritema o desquamazione secca. Grado 2. Moderato: eritema da moderato a vivace; desquamazione umida a chiazze, per lo più confinata alle pieghe e alle pieghe della pelle; edema moderato.

Grado 3. Grave: desquamazione umida diversa dalle pieghe e dalle pieghe della pelle; sanguinamento indotto da trauma minore o abrasione.

Grado 4. Pericolo di vita: necrosi cutanea o ulcerazione del derma a tutto spessore; sanguinamento spontaneo dal sito interessato.

Grado 5
follow-up per 3-6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti NIH (PROMIS).
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno dopo il trattamento
Valutazione dell'efficacia della radioterapia nel miglioramento della qualità della vita del paziente utilizzando misure di esito riferite dal paziente, inclusa l'interferenza del dolore e il funzionamento fisico a 3 mesi (e facoltativamente a 6 mesi e 12 mesi) dopo il trattamento.
6 mesi - 1 anno dopo il trattamento
Valutazione delle lesioni da idrosadenite suppurativa associate alla radioterapia.
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il trattamento
La colorazione con ematossilina ed eosina (H&E) e immunoistochimica verrà eseguita su campioni di biopsia cutanea per studiare i cambiamenti istologici successivi alla radioterapia per le lesioni avanzate dell'idrosadenite suppurativa.
3-6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Cohen, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-7228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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